Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin havainnointitutkimus osallistujilla Saksassa, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) etenemässä platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Nivolumabin (BMS-936558) kansallinen, mahdollinen, ei-interventiivinen tutkimus (NIS) potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), joka etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen

Tämä on saksalainen havaintotutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), joka etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja jotka aloittavat uuden systeemisen nivolumabihoidon 1. rivillä (kohortti 2) tai ≥ 2. rivi (kohortti 1) ensimmäistä kertaa, ja niitä käsitellään myyntiluvan hyväksynnän puitteissa. Osallistujat tulee ilmoittautua tutkimukseen aikaisintaan ennen nivolumabihoidon aloittamispäätöstä ja viimeistään ensimmäisen nivolumabiannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

485

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan aikuiset osallistujat, jotka ovat hoitopäätöshetkellä vähintään 18-vuotiaita ja joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN) diagnoosi (joko alkudiagnoosi tai myöhemmän kurssin aikana histologisesti tai sytologisesti vahvistettu). . On pakollista, että lääkäri on jo päättänyt aloittaa nivolumabihoidon 1. tai ≥2. linjan hoitona ensimmäistä kertaa SCCHN:n hoitoon Saksassa hyväksytyn etiketin mukaan.

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset osallistujat (vähintään 18-vuotiaat hoitopäätöshetkellä)

  • Pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN) diagnoosi ja osallistujat etenevät platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen, jota annettiin paikallisesti edenneen, metastaattisen tai uusiutuvan taudin hoitoon (kohortti 2: aiempaa platinapohjaista hoitoa annettiin paikallisesti edenneen taudin hoitoon vuonna adjuvantti tai primaarinen asetus, esim. sädehoito)
  • SCCHN-diagnoosi on vahvistettu histologialla tai sytologialla (joko alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai milloin tahansa myöhemmin taudin kulun aikana)
  • Hoitopäätös nivolumabihoidon aloittamisesta ensimmäistä kertaa SCCHN:n hoitoon (Saksassa hyväksytyn etiketin mukaan) on jo tehty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun kuin SCCHN:n syövän nykyinen primaaridiagnoosi, eli muu syöpä kuin SCCHN tai tuntemattoman primaarinen syöpä (CUP-oireyhtymä), joka vaatii systeemistä tai muuta hoitoa tai jota ei ole hoidettu parantavasti (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Aiemmin hoidettu nivolumabilla ja/tai ipilimumabilla, anti-PD-1:llä, anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2:lla, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla spesifisesti vasta-aineella tai lääkkeellä kohdistaminen T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin (soveltuu mihin tahansa indikaatioon)
  • Tällä hetkellä mukana SCCHN:n interventiotutkimuksessa. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet osallistumisensa interventiotutkimukseen; tai jotka eivät enää saa tutkimuslääkettä ja joita seurataan vain kokonaiseloonjäämisen (OS) vuoksi, voidaan ilmoittautua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1: Nivolumabi
≥2. rivin hoito toistuvaan/metastaattiseen (R/M) pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (SCCHN), aikaisempaa platinapohjaista hoitoa annettiin paikallisesti edenneen, metastaattisen tai uusiutuvan taudin hoitoon.
Kohortti 2: Nivolumabi
R/M SCCHN:n 1. rivin hoito, aiempaa platinapohjaista hoitoa annettiin paikallisesti edenneen taudin hoitoon adjuvantti- tai primäärihoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Paras vastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kasvainvaste (tutkijan arvioima)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuvaus osallistujien sosio-demografisista piirteistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Osallistujien kliinisten ominaisuuksien kuvaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuvaus hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) osallistujien hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuvaus AE:n esiintyvyydestä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
AE vakavuuden kuvaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuvaus AE:n hallinnasta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuvaus osallistujien raportoimista tuloksista (PRO) ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (QoL), jotka käyttivät syövän hoidon toiminnallista arviointia - Head & Neck (FACT-H&N) -kyselylomakkeita
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuvaus osallistujien raportoimista tuloksista (PRO) ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (QoL) osallistujien eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-99K

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa