Estudo Observacional de Nivolumab em Participantes na Alemanha com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (SCCHN) que progrediu durante ou após a terapia à base de platina
17 de junho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo nacional, prospectivo e não intervencional (NIS) de nivolumab (BMS-936558) em pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) progredindo durante ou após a terapia à base de platina
Este é um estudo observacional alemão em participantes adultos diagnosticados com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) progredindo durante ou após terapia à base de platina, que iniciam uma nova terapia sistêmica com nivolumab em 1ª linha (coorte 2) ou ≥2ª linha (coorte 1) pela primeira vez, e são tratados dentro da aprovação de autorização de mercado.
Os participantes devem ser incluídos no estudo não antes da decisão de iniciar o tratamento com nivolumab e não depois da primeira dose do tratamento com nivolumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
485
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Local Institution - 0001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá participantes adultos com pelo menos 18 anos de idade no momento da decisão do tratamento, com o diagnóstico de Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (SCCHN) (diagnóstico inicial ou durante o curso posterior confirmado histológica ou citologicamente) .
É obrigatório que o médico já tenha decidido iniciar um tratamento com nivolumab como terapia de 1ª linha ou ≥2ª linha pela primeira vez para o tratamento de SCCHN, de acordo com o rótulo aprovado na Alemanha.
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (pelo menos 18 anos de idade no momento da decisão do tratamento)
- Diagnóstico de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) e os participantes estão progredindo durante ou após a terapia à base de platina, administrada para doença localmente avançada, metastática ou recorrente (Coorte 2: terapia anterior à base de platina foi administrada para doença localmente avançada em o cenário adjuvante ou primário, e. radioterapia)
- O diagnóstico de SCCHN foi confirmado por histologia ou citologia (seja no diagnóstico inicial ou em qualquer momento posterior durante o curso da doença)
- A decisão de tratamento para iniciar um tratamento com nivolumab pela primeira vez para o tratamento de SCCHN (de acordo com o rótulo aprovado na Alemanha) já foi tomada
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário atual de um câncer diferente do SCCHN, ou seja, um câncer diferente do SCCHN ou câncer de primário desconhecido (síndrome CUP) que requer tratamento sistêmico ou outro, ou não foi tratado curativamente (a critério do investigador)
- Anteriormente tratado com nivolumab e/ou ipilimumab, um anti-PD-1, anti-ligando de morte programada 1 (anti-PD-L1), anticorpo anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou droga especificamente visando a coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune (aplicável para qualquer indicação)
- Atualmente incluído em um ensaio clínico intervencionista para seu SCCHN. Participantes que concluíram sua participação em um ensaio intervencionista; ou que não estão mais recebendo o medicamento do estudo e que são acompanhados apenas para Sobrevida geral (OS) podem ser inscritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1: Nivolumabe
≥Tratamento de 2ª linha para carcinoma espinocelular recorrente/ metastático (R/M) da cabeça e pescoço (SCCHN), terapia anterior à base de platina foi administrada para doença localmente avançada, metastática ou recorrente
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Coorte 2: Nivolumabe
Tratamento de 1ª linha para R/M SCCHN, terapia prévia à base de platina foi administrada para doença localmente avançada no cenário adjuvante ou primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Resposta tumoral (avaliado pelo investigador)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Descrição das características sociodemográficas dos participantes
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Descrição das características clínicas dos participantes
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Descrição do manejo de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Descrição da incidência de EAs
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Descrição da gravidade dos EAs
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Descrição do gerenciamento de EAs
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Descrição dos resultados relatados pelos participantes (PROs) e qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) dos participantes usando os questionários de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-H&N)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Descrição dos resultados relatados pelos participantes (PROs) e qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) dos participantes usando questionários Europeus de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-99K
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