Observationsstudie av Nivolumab hos deltagare i Tyskland med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som fortskrider på eller efter platinabaserad terapi
11 augusti 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En nationell, prospektiv, icke-interventionsstudie (NIS) av Nivolumab (BMS-936558) hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som fortskrider på eller efter platinabaserad terapi
Detta är en tysk observationsstudie på vuxna deltagare som diagnostiserats med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som fortskrider på eller efter platinabaserad terapi, som påbörjar en ny systemisk terapi med nivolumab i 1:a linjen (kohort 2) eller ≥2:a linje (kohort 1) för första gången, och behandlas inom godkännandet för marknadsgodkännande.
Deltagarna ska inkluderas i studien tidigast än beslutet att påbörja behandling med nivolumab och senast den första dosen av nivolumabbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
485
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att registrera vuxna deltagare som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för behandlingsbeslutet, med diagnosen skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) (antingen initial diagnos eller under senare förlopp histologiskt eller cytologiskt bekräftad) .
Det är obligatoriskt att läkaren redan har beslutat att inleda en behandling med nivolumab som 1:a linjens eller ≥ 2:a linjens behandling för första gången för behandling av SCCHN, enligt etiketten godkänd i Tyskland.
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare (minst 18 år vid tidpunkten för behandlingsbeslut)
- Diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) och deltagarna fortskrider på eller efter platinabaserad terapi, administrerad för lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande sjukdom (Kohort 2: tidigare platinabaserad terapi administrerades för lokalt avancerad sjukdom i adjuvans eller primär miljö, t.ex. strålbehandling)
- Diagnos av SCCHN har bekräftats av histologi eller cytologi (antingen vid initial diagnos eller när som helst senare under sjukdomsförloppet)
- Behandlingsbeslut att inleda en behandling med nivolumab för första gången för behandling av SCCHN (enligt etiketten godkänd i Tyskland) har redan tagits
Exklusions kriterier:
- Aktuell primär diagnos av en annan cancer än SCCHN, dvs en annan cancer än SCCHN eller cancer av okänd primär (CUP-syndrom) som kräver systemisk eller annan behandling, eller som inte har behandlats botande (enligt utredarens bedömning)
- Tidigare behandlad med nivolumab och/eller ipilimumab, en anti-PD-1, anti-programmerad dödligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel specifikt inriktning på samstimulering av T-celler eller immunkontrollpunkter (gäller för alla indikationer)
- Ingår för närvarande i en interventionell klinisk prövning för deras SCCHN. Deltagare som har avslutat sitt deltagande i en interventionell studie; eller som inte får studieläkemedel längre och som endast följs upp för total överlevnad (OS) kan registreras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1: Nivolumab
≥2:a linjens behandling för återkommande/metastaserande (R/M) skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), tidigare platinabaserad terapi gavs för lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande sjukdom
|
|
Kohort 2: Nivolumab
1:a linjens behandling för R/M SCCHN, tidigare platinabaserad terapi administrerades för lokalt avancerad sjukdom i adjuvant eller primär miljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för progression
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Bästa totala svarsfrekvensen (BORR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Tumörrespons (utredare bedömd)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Beskrivning av sociodemografiska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Beskrivning av kliniska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Beskrivning av hanteringen av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Beskrivning av förekomsten av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Beskrivning av svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Beskrivning av hanteringen av AE
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Beskrivning av deltagarrapporterade resultat (PRO) och hälsorelaterad livskvalitet (QoL) för deltagare som använder frågeformulären Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-H&N)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Beskrivning av deltagarrapporterade resultat (PRO) och hälsorelaterad livskvalitet (QoL) för deltagare med hjälp av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Första postat (Faktisk)
14 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA209-99K
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .