Observationsundersøgelse af Nivolumab hos deltagere i Tyskland med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), der skrider frem på eller efter platinbaseret terapi
17. juni 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En national, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse (NIS) af Nivolumab (BMS-936558) hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), der skrider frem på eller efter platinbaseret terapi
Dette er et tysk, observationsstudie med voksne deltagere diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), der skrider frem på eller efter platinbaseret terapi, og som starter en ny systemisk terapi med nivolumab i 1. linje (kohorte 2) eller ≥ 2. linje (kohorte 1) for første gang, og behandles inden for markedsgodkendelsen.
Deltagerne skal optages i undersøgelsen tidligst end beslutningen om at påbegynde behandling med nivolumab og ikke senere end den første dosis nivolumab-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
485
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil inkludere voksne deltagere, der er mindst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutningen, med diagnosen planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) (enten initial diagnose eller i senere forløb histologisk eller cytologisk bekræftet) .
Det er obligatorisk, at lægen allerede har besluttet at påbegynde en behandling med nivolumab som 1. linje eller ≥ 2. linje behandling for første gang til behandling af SCCHN, ifølge etiketten godkendt i Tyskland.
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere (mindst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutningen)
- Diagnose af planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCCHN) og deltagere udvikler sig på eller efter platinbaseret behandling, administreret for lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende sygdom (kohorte 2: tidligere platinbaseret behandling blev administreret for lokalt fremskreden sygdom i adjuvansen eller den primære indstilling, f.eks. strålebehandling)
- Diagnose af SCCHN er blevet bekræftet af histologi eller cytologi (enten ved indledende diagnose eller senere i sygdomsforløbet)
- Behandlingsbeslutning om at påbegynde en behandling med nivolumab for første gang til behandling af SCCHN (ifølge etiketten godkendt i Tyskland) er allerede truffet
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel primær diagnose af en anden cancer end SCCHN, dvs. en anden cancer end SCCHN eller cancer af ukendt primær (CUP-syndrom), der kræver systemisk eller anden behandling, eller som ikke er blevet behandlet kurativt (efter undersøgerens skøn)
- Tidligere behandlet med nivolumab og/eller ipilimumab, en anti-PD-1, anti-programmeret dødsligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways (gælder for enhver indikation)
- I øjeblikket inkluderet i et interventionelt klinisk forsøg for deres SCCHN. Deltagere, der har afsluttet deres deltagelse i et interventionsforsøg; eller som ikke får studielægemiddel længere, og som kun følges op for samlet overlevelse (OS) kan tilmeldes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1: Nivolumab
≥2nd line-behandling for recidiverende/metastatisk (R/M) planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), tidligere platinbaseret behandling blev givet for lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende sygdom
|
|
Kohorte 2: Nivolumab
1. linje behandling for R/M SCCHN, tidligere platinbaseret behandling blev givet til lokalt fremskreden sygdom i adjuverende eller primær indstilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Tumorrespons (etterforsker vurderet)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Beskrivelse af sociodemografiske karakteristika for deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Beskrivelse af deltagernes kliniske karakteristika
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Beskrivelse af håndtering af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Beskrivelse af forekomsten af AE'er
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Beskrivelse af sværhedsgraden af bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Beskrivelse af håndtering af AE'er
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Beskrivelse af deltagerrapporterede resultater (PRO'er) og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) for deltagere, der bruger spørgeskemaerne Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-H&N)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Beskrivelse af deltagerrapporterede resultater (PRO'er) og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) for deltagere ved hjælp af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2017
Først opslået (Faktiske)
14. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-99K
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .