Observationeel onderzoek naar nivolumab bij deelnemers in Duitsland met progressie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) tijdens of na op platina gebaseerde therapie
17 juni 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een nationale, prospectieve, niet-interventionele studie (NIS) van nivolumab (BMS-936558) bij patiënten met progressief plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) tijdens of na op platina gebaseerde therapie
Dit is een Duitse, observationele studie bij volwassen deelnemers met de diagnose plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) dat voortschrijdt tijdens of na op platina gebaseerde therapie, die een nieuwe systemische therapie starten met nivolumab in de 1e lijn (cohort 2) of ≥2e lijn lijn (cohort 1) voor de eerste keer, en worden behandeld binnen de markttoelating.
Deelnemers mogen niet eerder in het onderzoek worden opgenomen dan bij de beslissing om de behandeling met nivolumab te starten en niet later dan de eerste dosis van de nivolumab-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
485
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal volwassen deelnemers inschrijven die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van de behandelingsbeslissing, met de diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) (hetzij initiële diagnose of later histologisch of cytologisch bevestigd). .
Het is verplicht dat de arts al heeft besloten om voor de eerste keer een behandeling met nivolumab als 1e lijns of ≥2e lijns therapie te starten voor de behandeling van SCCHN, volgens het in Duitsland goedgekeurde label.
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers (minstens 18 jaar oud op het moment van behandelingsbeslissing)
- Diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) en deelnemers maken progressie tijdens of na op platina gebaseerde therapie, toegediend voor lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende ziekte (cohort 2: eerdere op platina gebaseerde therapie werd toegediend voor lokaal gevorderde ziekte in de adjuvante of primaire instelling, b.v. radiotherapie)
- Diagnose van SCCHN is bevestigd door histologie of cytologie (hetzij bij de eerste diagnose, hetzij later tijdens het ziekteverloop)
- Behandelingsbeslissing om voor de eerste keer een behandeling met nivolumab te starten voor de behandeling van SCCHN (volgens het in Duitsland goedgekeurde label) is al genomen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige primaire diagnose van een andere kanker dan SCCHN, dwz een andere kanker dan SCCHN of kanker van onbekende primaire (CUP-syndroom) die systemische of andere behandeling vereist, of die niet curatief is behandeld (naar inzicht van de onderzoeker)
- Eerder behandeld met nivolumab en/of ipilimumab, een anti-PD-1, anti-programmed death ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antilichaam of een ander specifiek antilichaam of geneesmiddel gericht op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten (van toepassing voor elke indicatie)
- Momenteel opgenomen in een interventionele klinische studie voor hun SCCHN. Deelnemers die hun deelname aan een interventioneel onderzoek hebben voltooid; of die geen studiegeneesmiddel meer krijgen en die alleen worden opgevolgd voor de algehele overleving (OS), kunnen worden ingeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1: Nivolumab
≥2e lijnsbehandeling voor recidiverend/gemetastaseerd (R/M) plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN), eerdere op platina gebaseerde therapie is toegediend voor lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende ziekte
|
|
Cohort 2: Nivolumab
Eerstelijnsbehandeling voor R/M SCCHN, eerdere op platina gebaseerde therapie werd toegediend voor lokaal gevorderde ziekte in de adjuvante of primaire setting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Beste algemene responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Tumorrespons (onderzoeker beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Beschrijving van sociaal-demografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Beschrijving van klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Beschrijving van de behandeling van deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Beschrijving van de incidentie van AE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Beschrijving van de ernst van AE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Beschrijving van het beheer van AE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Beschrijving van door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers met behulp van de vragenlijsten Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-H&N)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Beschrijving van door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers met behulp van vragenlijsten over Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA209-99K
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .