Обсервационное исследование ниволумаба у участников в Германии с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), прогрессирующим во время или после терапии на основе платины
17 июня 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Национальное проспективное неинтервенционное исследование (NIS) ниволумаба (BMS-936558) у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), прогрессирующим во время или после терапии препаратами платины
Это немецкое обсервационное исследование с участием взрослых участников с диагнозом плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), прогрессирующим во время или после терапии препаратами платины, которые начинают новую системную терапию ниволумабом в 1-й линии (когорта 2) или ≥2-й линии. линия (когорта 1) впервые и рассматриваются в рамках утверждения регистрационного удостоверения.
Участники должны быть включены в исследование не ранее принятия решения о начале лечения ниволумабом и не позднее первой дозы лечения ниволумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
485
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые участники, которым на момент принятия решения о лечении не менее 18 лет, с диагнозом плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN) (либо первоначальный диагноз, либо гистологически или цитологически подтвержденный в ходе более позднего курса). .
Обязательно, чтобы врач уже принял решение о начале лечения ниволумабом в качестве терапии 1-й линии или ≥2-й линии в первый раз для лечения SCCHN в соответствии с этикеткой, одобренной в Германии.
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Взрослые участники (не моложе 18 лет на момент принятия решения о лечении)
- Диагноз плоскоклеточной карциномы головы и шеи (SCCHN) и у участников прогрессирование во время или после терапии на основе платины, назначаемой по поводу местно-распространенного, метастатического или рецидивирующего заболевания (группа 2: предшествующая терапия на основе платины проводилась по поводу местно-распространенного заболевания в адъювантная или первичная установка, т.е. лучевая терапия)
- Диагноз SCCHN был подтвержден гистологически или цитологически (либо при первоначальном диагнозе, либо в любое время позже в течение болезни)
- Решение о начале лечения ниволумабом впервые для лечения SCCHN (согласно этикетке, одобренной в Германии) уже принято.
Критерий исключения:
- Текущий первичный диагноз рака, отличного от SCCHN, т. е. рака, отличного от SCCHN, или рака неизвестной первичной формы (CUP-синдром), который требует системного или другого лечения или не подвергался радикальному лечению (по усмотрению исследователя).
- Ранее получавшие лечение ниволумабом и/или ипилимумабом, анти-PD-1, лигандом 1 против запрограммированной смерти (анти-PD-L1), анти-PD-L2, анти-CTLA-4 антителом или любым другим антителом или лекарственным средством нацеливание на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек (применимо для любого показания)
- В настоящее время включен в интервенционное клиническое испытание для их SCCHN. Участники, завершившие свое участие в интервенционном испытании; или которые больше не получают исследуемый препарат и за которыми наблюдают только в отношении общей выживаемости (ОВ), могут быть зачислены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: ниволумаб
Лечение ≥2-й линии при рецидивирующем/метастатическом (R/M) плоскоклеточном раке головы и шеи (SCCHN), предшествующая терапия на основе препаратов платины применялась при местно-распространенном, метастатическом или рецидивирующем заболевании
|
|
Когорта 2: ниволумаб
Терапия 1-й линии для R/M SCCHN, предыдущая терапия на основе платины проводилась для местно-распространенного заболевания в адъювантной или первичной обстановке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Лучший общий показатель ответов (BORR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Реакция опухоли (оценка исследователя)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Описание социально-демографических характеристик участников
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Описание клинических характеристик участников
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Описание ведения участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Описание частоты НЯ
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Описание тяжести НЯ
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Описание ведения НЯ
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Описание сообщаемых участниками результатов (PRO) и качества жизни, связанного со здоровьем (QoL) участников с использованием вопросников функциональной оценки терапии рака - голова и шея (FACT-H&N)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Описание сообщаемых участниками результатов (PRO) и связанного со здоровьем качества жизни (QoL) участников с использованием вопросников European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-99K
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .