Studio osservazionale su nivolumab in partecipanti in Germania con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) in progressione durante o dopo la terapia a base di platino
17 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio nazionale, prospettico, non interventistico (NIS) su nivolumab (BMS-936558) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) in progressione durante o dopo la terapia a base di platino
Questo è uno studio osservazionale tedesco condotto su partecipanti adulti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) in progressione durante o dopo la terapia a base di platino, che iniziano una nuova terapia sistemica con nivolumab in 1a linea (coorte 2) o ≥2a linea (coorte 1) per la prima volta e sono trattati nell'ambito dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
I partecipanti devono essere arruolati nello studio non prima della decisione di iniziare il trattamento con nivolumab e non oltre la prima dose del trattamento con nivolumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
485
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leipzig, Germania, 04103
- Local Institution - 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà partecipanti adulti che abbiano almeno 18 anni di età al momento della decisione terapeutica, con la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) (diagnosi iniziale o durante il corso successivo confermata istologicamente o citologicamente) .
È obbligatorio che il medico abbia già deciso di iniziare un trattamento con nivolumab come terapia di 1a linea o ≥2a linea per la prima volta per il trattamento della SCCHN, secondo l'etichetta approvata in Germania.
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti (almeno 18 anni di età al momento della decisione sul trattamento)
- La diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e i partecipanti stanno progredendo durante o dopo la terapia a base di platino, somministrata per malattia localmente avanzata, metastatica o ricorrente (Coorte 2: precedente terapia a base di platino è stata somministrata per malattia localmente avanzata in il setting adiuvante o primario, ad es. radioterapia)
- La diagnosi di SCCHN è stata confermata dall'istologia o dalla citologia (al momento della diagnosi iniziale o in qualsiasi momento successivo durante il decorso della malattia)
- La decisione terapeutica di iniziare un trattamento con nivolumab per la prima volta per il trattamento di SCCHN (secondo l'etichetta approvata in Germania) è già stata presa
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria attuale di un cancro diverso da SCCHN, cioè un cancro diverso da SCCHN o cancro di origine sconosciuta (sindrome CUP) che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo, o non è stato trattato in modo curativo (a discrezione dello sperimentatore)
- Trattati in precedenza con nivolumab e/o ipilimumab, un anticorpo anti-PD-1, ligando anti-morte programmata 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specifico mirare alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario (applicabile per qualsiasi indicazione)
- Attualmente incluso in uno studio clinico interventistico per il loro SCCHN. Partecipanti che hanno completato la loro partecipazione a uno studio interventistico; o che non ricevono più il farmaco oggetto dello studio e che sono solo seguiti per la sopravvivenza globale (OS) possono essere arruolati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1: Nivolumab
≥Trattamento di 2a linea per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente/metastatico, precedente terapia a base di platino è stata somministrata per malattia localmente avanzata, metastatica o ricorrente
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Coorte 2: Nivolumab
Trattamento di prima linea per R/M SCCHN, precedente terapia a base di platino è stata somministrata per la malattia localmente avanzata nel setting adiuvante o primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Risposta del tumore (valutata dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Descrizione delle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Descrizione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Descrizione della gestione dei partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Descrizione dell'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Descrizione della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Descrizione della gestione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Descrizione degli esiti riportati dai partecipanti (PRO) e della qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei partecipanti che utilizzano i questionari di valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo (FACT-H&N)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Descrizione degli esiti riportati dai partecipanti (PRO) e della qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei partecipanti che utilizzano i questionari European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-99K
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