Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle du nivolumab chez des participants en Allemagne atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) progressant pendant ou après un traitement à base de platine

17 juin 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude nationale, prospective et non interventionnelle (ENI) sur le nivolumab (BMS-936558) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) progressant pendant ou après un traitement à base de platine

Il s'agit d'une étude observationnelle allemande portant sur des participants adultes diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) progressant pendant ou après une thérapie à base de platine, qui commencent une nouvelle thérapie systémique avec nivolumab en 1ère ligne (cohorte 2) ou ≥ 2ème lignée (cohorte 1) pour la première fois, et sont traités dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché. Les participants doivent être recrutés dans l'étude au plus tôt à la décision d'initier le traitement par nivolumab et au plus tard à la première dose de traitement par nivolumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

485

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des participants adultes âgés d'au moins 18 ans au moment de la décision de traitement, avec le diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) (diagnostic initial ou cours ultérieur histologiquement ou cytologiquement confirmé) . Il est obligatoire que le médecin ait déjà décidé d'initier un traitement par nivolumab en tant que thérapie de 1ère ligne ou ≥2ème ligne pour la première fois pour le traitement du SCCHN, selon l'étiquette approuvée en Allemagne.

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

- Participants adultes (âgés d'au moins 18 ans au moment de la décision de traitement)

  • Diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) et les participants progressent pendant ou après un traitement à base de platine, administré pour une maladie localement avancée, métastatique ou récurrente (Cohorte 2 : un traitement à base de platine antérieur a été administré pour une maladie localement avancée chez le cadre adjuvant ou primaire, par ex. radiothérapie)
  • Le diagnostic de SCCHN a été confirmé par histologie ou cytologie (soit au diagnostic initial, soit à tout moment plus tard au cours de l'évolution de la maladie)
  • La décision de traitement d'initier un traitement par nivolumab pour la première fois pour le traitement du SCCHN (selon l'étiquette approuvée en Allemagne) a déjà été prise

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic primaire actuel d'un cancer autre que SCCHN, c'est-à-dire un cancer autre que SCCHN ou un cancer primitif inconnu (syndrome CUP) qui nécessite un traitement systémique ou autre, ou n'a pas été traité de manière curative (à la discrétion de l'investigateur)
  • Précédemment traité par nivolumab et/ou ipilimumab, un anticorps anti-PD-1, anti-programmed death ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament spécifiquement ciblant la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire (applicable pour toute indication)
  • Actuellement inclus dans un essai clinique interventionnel pour leur SCCHN. Participants ayant terminé leur participation à un essai interventionnel ; ou qui ne reçoivent plus le médicament à l'étude et qui ne sont suivis que pour la survie globale (SG) peuvent être inscrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 : Nivolumab
≥ Traitement de 2e ligne pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (R/M) récurrent/métastatique, un traitement antérieur à base de platine a été administré pour une maladie localement avancée, métastatique ou récurrente
Cohorte 2 : Nivolumab
Traitement de 1ère ligne pour R/M SCCHN, un traitement à base de platine a déjà été administré pour une maladie localement avancée dans le cadre adjuvant ou primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Réponse tumorale (évaluée par l'investigateur)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description des caractéristiques sociodémographiques des participants
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description des caractéristiques cliniques des participants
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description de la prise en charge des participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description de l'incidence des EI
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description de la gravité des EI
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description de la gestion des EI
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description des résultats rapportés par les participants (PRO) et de la qualité de vie (QoL) liée à la santé des participants utilisant les questionnaires Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-H&N)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description des résultats rapportés par les participants (PRO) et de la qualité de vie (QoL) liée à la santé des participants à l'aide des questionnaires européens Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-99K

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner