Badanie obserwacyjne niwolumabu u uczestników w Niemczech z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) w trakcie lub po terapii opartej na pochodnych platyny
11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Krajowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie (NIS) niwolumabu (BMS-936558) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) z progresją w trakcie lub po terapii opartej na pochodnych platyny
Jest to niemieckie badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych uczestników z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) w trakcie lub po terapii opartej na pochodnych platyny, którzy rozpoczynają nową terapię systemową niwolumabem w 1. linii (kohorta 2.) lub ≥2. linii (kohorta 1) po raz pierwszy i są leczone w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Uczestników należy włączyć do badania nie wcześniej niż w momencie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia niwolumabem i nie później niż w dniu przyjęcia pierwszej dawki leczenia niwolumabem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
485
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy, którzy w chwili podjęcia decyzji o leczeniu mają co najmniej 18 lat, z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) (diagnoza wstępna lub potwierdzona histologicznie lub cytologicznie w późniejszym przebiegu) .
Konieczne jest, aby lekarz podjął już decyzję o rozpoczęciu leczenia niwolumabem jako terapii I lub ≥II rzutu po raz pierwszy w leczeniu SCCHN, zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Niemczech.
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy (co najmniej 18 lat w momencie podjęcia decyzji o leczeniu)
- Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) oraz postęp choroby w trakcie lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny, stosowanej w przypadku miejscowo zaawansowanej, przerzutowej lub nawrotowej choroby (Kohorta 2: wcześniejsza terapia oparta na platynie była stosowana w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby w ustawienie adiuwantowe lub podstawowe, np. radioterapia)
- Rozpoznanie SCCHN zostało potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym (albo podczas wstępnej diagnozy, albo później w trakcie choroby)
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia niwolumabem po raz pierwszy w leczeniu SCCHN (zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Niemczech) została już podjęta
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne pierwotne rozpoznanie nowotworu innego niż SCCHN, tj. nowotworu innego niż SCCHN lub nowotworu nieznanego pochodzenia (zespół CUP), który wymaga leczenia ogólnoustrojowego lub innego lub nie był leczony (według uznania badacza)
- Wcześniej leczony niwolumabem i (lub) ipilimumabem, przeciwciałem anty-PD-1, ligandem 1 antyprogramowanej śmierci (anty-PD-L1), przeciwciałem anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznym ukierunkowane na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego (dotyczy dowolnego wskazania)
- Obecnie włączony do interwencyjnego badania klinicznego dla ich SCCHN. Uczestnicy, którzy zakończyli udział w badaniu interwencyjnym; lub którzy nie otrzymują już badanego leku i którzy są poddawani jedynie obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego (OS), mogą zostać włączeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: niwolumab
≥2. rzut leczenia nawracającego/przerzutowego (R/M) płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (SCCHN), wcześniej stosowano terapię opartą na platynie w przypadku miejscowo zaawansowanej, przerzutowej lub nawrotowej choroby
|
|
Kohorta 2: niwolumab
Leczenie pierwszego rzutu R/M SCCHN, wcześniej stosowano terapię opartą na pochodnych platyny w chorobie miejscowo zaawansowanej w leczeniu uzupełniającym lub podstawowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Odpowiedź guza (ocena badacza)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Opis cech społeczno-demograficznych uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Opis cech klinicznych uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Opis postępowania z uczestnikami ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Opis częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Opis ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Opis zarządzania zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Opis zgłaszanych przez uczestników wyników (PRO) i jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) uczestników za pomocą kwestionariuszy FACT-H&N do oceny funkcjonalnej leczenia raka — głowy i szyi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Opis zgłaszanych przez uczestników wyników (PRO) i jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) uczestników za pomocą kwestionariuszy European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-99K
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .