백금 기반 요법 중 또는 이후에 진행 중인 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)이 있는 독일 참가자의 Nivolumab에 대한 관찰 연구
2025년 6월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
백금 기반 치료 중 또는 이후에 진행 중인 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN) 환자에서 Nivolumab(BMS-936558)의 국가, 전향적, 비중재 연구(NIS)
이것은 1차(코호트 2) 또는 ≥2차에서 니볼루맙으로 새로운 전신 요법을 시작하는 백금 기반 요법 중 또는 후에 진행되는 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)으로 진단된 성인 참가자에 대한 독일의 관찰 연구입니다. 라인(코호트 1)에 처음으로 진입하고 시판허가 승인 범위 내에서 치료한다.
참가자는 니볼루맙으로 치료를 시작하기로 결정하기 이전에 그리고 늦어도 니볼루맙 치료의 첫 번째 용량 이전에 연구에 등록해야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
485
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04103
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN) 진단을 받은(초기 진단 또는 이후 과정에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된) 치료 결정 시점에 18세 이상인 성인 참가자를 등록합니다. .
의사는 독일에서 승인된 라벨에 따라 SCCHN 치료를 위해 처음으로 1차 또는 ≥2차 요법으로 니볼루맙으로 치료를 시작하기로 이미 결정해야 합니다.
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 성인 참가자(치료 결정 시점에서 최소 18세 이상)
- 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)의 진단 및 참가자는 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 질환에 대해 투여된 백금 기반 요법 중 또는 이후에 진행 중입니다(코호트 2: 이전 백금 기반 요법은 보조제 또는 기본 설정, 예. 방사선 요법)
- SCCHN의 진단은 조직학 또는 세포학에 의해 확인되었습니다(초기 진단 시 또는 이후 질병 경과 중 언제든지).
- SCCHN 치료를 위해 처음으로 nivolumab으로 치료를 시작하는 치료 결정(독일에서 승인된 라벨에 따름)은 이미 취해졌습니다.
제외 기준:
- SCCHN 이외의 암, 즉 SCCHN 이외의 암 또는 전신 또는 기타 치료가 필요하거나 근치적으로 치료되지 않은 미지의 원발성 암(CUP-증후군)의 현재 1차 진단(조사자의 재량에 따라)
- 이전에 니볼루맙 및/또는 이필리무맙, 항 PD-1, 항 프로그래밍된 사멸 리간드 1(항 PD-L1), 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 기타 항체 또는 약물로 특별히 치료받은 적이 있는 경우 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로 표적화(모든 적응증에 적용 가능)
- 현재 SCCHN에 대한 중재 임상 시험에 포함되어 있습니다. 중재적 임상시험 참여를 완료한 참여자 또는 더 이상 연구 약물을 투여받지 않고 전체 생존(OS)에 대한 후속 조치만 받는 사람이 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1: 니볼루맙
≥재발성/전이성(R/M) 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)에 대한 2차 치료, 이전에 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 질환에 대해 백금 기반 요법이 시행됨
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코호트 2: 니볼루맙
R/M SCCHN에 대한 1차 치료, 이전 백금 기반 요법은 보조제 또는 1차 설정에서 국소 진행성 질환에 대해 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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최고의 전체 응답률(BORR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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종양 반응(조사자 평가)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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참가자의 사회 인구학적 특성에 대한 설명
기간: 최대 5년
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최대 5년
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참가자의 임상 특성에 대한 설명
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 관리에 대한 설명
기간: 최대 5년
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최대 5년
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AE 발생에 대한 설명
기간: 최대 5년
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최대 5년
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AE의 심각도에 대한 설명
기간: 최대 5년
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최대 5년
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AE 관리 설명
기간: 최대 5년
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최대 5년
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FACT-H&N(Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck) 설문지를 사용하여 참가자가 보고한 결과(PRO) 및 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL)에 대한 설명
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EQ-5D(European Quality of Life-5 Dimensions) 설문지를 사용하여 참가자가 보고한 결과(PRO) 및 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL)에 대한 설명
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-99K
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