Beobachtungsstudie zu Nivolumab bei Teilnehmern in Deutschland mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), die während oder nach einer platinbasierten Therapie fortschreiten
17. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), die während oder nach einer platinbasierten Therapie fortschreiten
Dies ist eine deutsche Beobachtungsstudie mit erwachsenen Teilnehmern, bei denen ein Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) diagnostiziert wurde und die unter oder nach einer platinbasierten Therapie fortschreiten und eine neue systemische Therapie mit Nivolumab in der 1. Linie (Kohorte 2) oder ≥ 2. Linie beginnen Linie (Kohorte 1) und werden im Rahmen der Marktzulassung behandelt.
Die Teilnehmer dürfen frühestens mit der Entscheidung, die Behandlung mit Nivolumab zu beginnen, und nicht später als mit der ersten Dosis der Nivolumab-Behandlung in die Studie aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
485
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Local Institution - 0001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie werden erwachsene Teilnehmer aufgenommen, die zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung mindestens 18 Jahre alt sind und die Diagnose Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) haben (entweder Erstdiagnose oder im späteren Verlauf histologisch oder zytologisch bestätigt). .
Zwingend erforderlich ist, dass der Arzt bereits entschieden hat, eine Behandlung mit Nivolumab als Erstlinien- oder ≥ Zweitlinientherapie erstmalig zur Behandlung des SCCHN gemäß dem in Deutschland zugelassenen Etikett einzuleiten.
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer (mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung)
- Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (SCCHN) und die Teilnehmer machen Fortschritte unter oder nach einer platinbasierten Therapie, die bei lokal fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender Erkrankung verabreicht wird (Kohorte 2: vorherige platinbasierte Therapie wurde bei lokal fortgeschrittener Erkrankung verabreicht in die adjuvante oder primäre Einstellung, z. Strahlentherapie)
- Die Diagnose von SCCHN wurde durch Histologie oder Zytologie bestätigt (entweder bei der Erstdiagnose oder zu einem späteren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf).
- Die Behandlungsentscheidung, erstmals eine Behandlung mit Nivolumab zur Behandlung des SCCHN (gemäß in Deutschland zugelassenem Etikett) einzuleiten, wurde bereits getroffen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle primäre Diagnose eines anderen Krebses als SCCHN, d. h. ein anderer Krebs als SCCHN oder Krebs unbekannter Primärerkrankung (CUP-Syndrom), der eine systemische oder andere Behandlung erfordert oder nicht kurativ behandelt wurde (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Zuvor behandelt mit Nivolumab und/oder Ipilimumab, einem Anti-PD-1-, Anti-Programmed-Death-Ligand-1- (Anti-PD-L1-), Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen spezifischen Antikörper oder Medikament Ausrichtung auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Wege (anwendbar für alle Indikationen)
- Derzeit in einer interventionellen klinischen Studie für ihr SCCHN enthalten. Teilnehmer, die ihre Teilnahme an einer interventionellen Studie abgeschlossen haben; oder die kein Studienmedikament mehr erhalten und nur hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) nachuntersucht werden, können aufgenommen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1: Nivolumab
≥ Zweitlinienbehandlung bei rezidivierendem/metastasiertem (R/M) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), vorherige platinbasierte Therapie wurde bei lokal fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender Erkrankung verabreicht
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Kohorte 2: Nivolumab
First-Line-Behandlung für R/M SCCHN, vorherige platinbasierte Therapie wurde für lokal fortgeschrittene Erkrankung im adjuvanten oder primären Setting verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Beste Gesamtrücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Tumoransprechen (vom Prüfarzt beurteilt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Beschreibung der soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Beschreibung der klinischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Beschreibung des Managements von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Beschreibung der Inzidenz von UE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Beschreibung des Schweregrades von UEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Beschreibung des Managements von UEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Beschreibung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (PROs) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer unter Verwendung der Fragebögen Functional Assessment of Cancer Therapy – Head & Neck (FACT-H&N).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Beschreibung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (PROs) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer unter Verwendung von European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-99K
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