Observační studie nivolumabu u účastníků v Německu s progredujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) při nebo po terapii na bázi platiny
17. června 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Národní, prospektivní, neintervenční studie (NIS) nivolumabu (BMS-936558) u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) s progresí při nebo po terapii na bázi platiny
Jedná se o německou observační studii u dospělých účastníků s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) progredujícím při nebo po léčbě na bázi platiny, kteří zahajují novou systémovou léčbu nivolumabem v 1. linii (kohorta 2) nebo ≥ 2. linie (kohorta 1) poprvé a jsou ošetřeny v rámci schválení registrace.
Účastníci musí být zařazeni do studie nejdříve po rozhodnutí o zahájení léčby nivolumabem a nejpozději po první dávce léčby nivolumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
485
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04103
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni dospělí účastníci, kteří jsou v době rozhodnutí o léčbě ve věku alespoň 18 let, s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) (buď počáteční diagnóza, nebo v průběhu pozdějšího průběhu histologicky či cytologicky potvrzená) .
Je povinné, aby se lékař již rozhodl poprvé zahájit léčbu nivolumabem jako 1. linii nebo ≥ 2. linii léčby SCCHN, podle označení schváleného v Německu.
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci (nejméně 18 let v době rozhodnutí o léčbě)
- Diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) a účastníci postupují při léčbě nebo po léčbě na bázi platiny podávané pro lokálně pokročilé, metastatické nebo recidivující onemocnění (Kohorta 2: předchozí léčba na bázi platiny byla podávána pro lokálně pokročilé onemocnění v roce adjuvantní nebo primární nastavení, např. radioterapie)
- Diagnóza SCCHN byla potvrzena histologií nebo cytologií (buď při počáteční diagnóze nebo kdykoli později v průběhu onemocnění)
- Rozhodnutí o zahájení léčby nivolumabem poprvé pro léčbu SCCHN (podle označení schváleného v Německu) již bylo přijato
Kritéria vyloučení:
- Současná primární diagnóza rakoviny jiné než SCCHN, tj. rakoviny jiné než SCCHN nebo rakoviny neznámého primárního (CUP-syndromu), která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu nebo nebyla léčena kurativním způsobem (podle uvážení zkoušejícího)
- Dříve léčeni nivolumabem a/nebo ipilimumabem, anti-PD-1, ligandem proti programované smrti 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 protilátkou nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky cílená kostimulace T-buněk nebo imunitní kontrolní body (použitelné pro jakoukoli indikaci)
- V současné době jsou zařazeni do intervenční klinické studie pro jejich SCCHN. Účastníci, kteří dokončili svou účast v intervenční studii; nebo kteří již nedostávají studovaný lék a kteří jsou sledováni pouze pro celkové přežití (OS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Nivolumab
≥ léčba druhé linie pro recidivující/metastatický (R/M) spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), předchozí léčba na bázi platiny byla podávána pro lokálně pokročilé, metastatické nebo recidivující onemocnění
|
|
Kohorta 2: Nivolumab
Léčba 1. linie pro R/M SCCHN, předchozí léčba na bázi platiny byla podávána pro lokálně pokročilé onemocnění v adjuvantní nebo primární léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Nádorová odpověď (posouzeno vyšetřovatelem)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Popis sociodemografických charakteristik účastníků
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Popis klinických charakteristik účastníků
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Popis léčby účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Popis výskytu AE
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Popis závažnosti AE
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Popis řízení AE
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Popis výsledků hlášených účastníky (PRO) a kvality života související se zdravím (QoL) účastníků pomocí dotazníků Funkční hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT-H&N)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Popis výsledků hlášených účastníky (PRO) a kvality života související se zdravím (QoL) účastníků pomocí dotazníků evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA209-99K
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .