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纳武利尤单抗在德国参与者中进行的观察性研究，这些患者患有头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 在铂类治疗期间或之后进展

2025年6月17日更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab (BMS-936558) 在铂类治疗期间或之后进展的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者中的一项全国性、前瞻性、非干预性研究 (NIS)

这是一项德国观察性研究，对象是被诊断患有头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 在铂类治疗期间或之后进展的成年参与者，他们在第一线（队列 2）或≥2 线开始使用纳武单抗进行新的全身治疗线（队列 1）首次，并在市场授权批准内接受治疗。参与者将在不早于决定开始使用 nivolumab 治疗并且不迟于第一剂 nivolumab 治疗之前被纳入研究。

研究概览

地位

完全的

条件

头颈癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

485

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Leipzig、德国、04103
    - Local Institution - 0001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募在做出治疗决定时年满 18 岁且诊断为头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的成年参与者（初步诊断或在后期病程中经组织学或细胞学证实） . 根据德国批准的标签，医生必须已经决定首次开始使用 nivolumab 作为 1 线或≥2 线治疗治疗 SCCHN。

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

- 成人参与者（做出治疗决定时至少年满 18 岁）

头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的诊断和参与者在铂类治疗期间或之后进展，用于治疗局部晚期、转移性或复发性疾病（队列 2：既往接受铂类治疗治疗局部晚期疾病）辅助或主要设置，例如放疗）
SCCHN 的诊断已通过组织学或细胞学证实（无论是在初始诊断时还是在疾病过程中的任何时间）
已经做出首次开始使用 nivolumab 治疗 SCCHN 的治疗决定（根据德国批准的标签）

排除标准：

当前初步诊断为 SCCHN 以外的癌症，即 SCCHN 以外的癌症或未知原发性癌症（CUP 综合征），需要全身或其他治疗，或尚未治愈（根据研究者的判断）
以前接受过 nivolumab 和/或 ipilimumab、抗 PD-1、抗程序性死亡配体 1（抗 PD-L1）、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性抗体或药物治疗靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路（适用于任何适应症）
目前包括在他们的 SCCHN 的介入临床试验中。已完成参与干预试验的参与者；或不再接受研究药物且仅随访总生存期 (OS) 的人可以入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列 1：Nivolumab 复发/转移性 (R/M) 头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的≥2 线治疗，之前对局部晚期、转移性或复发性疾病进行了基于铂的治疗
队列 2：Nivolumab R/M SCCHN 的一线治疗，之前在辅助或主要环境中对局部晚期疾病进行了基于铂的治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
总生存期大体时间：长达 5 年	长达 5 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
进展时间大体时间：长达 5 年	长达 5 年
总生存期大体时间：长达 5 年	长达 5 年
无进展生存期 (PFS) 大体时间：长达 5 年	长达 5 年
总缓解率 (ORR) 大体时间：长达 5 年	长达 5 年
最佳总体缓解率 (BORR) 大体时间：长达 5 年	长达 5 年
最佳整体反应 (BOR) 大体时间：长达 5 年	长达 5 年
肿瘤反应（研究者评估）大体时间：长达 5 年	长达 5 年
响应时间 (TTR) 大体时间：长达 5 年	长达 5 年
缓解持续时间 (DOR) 大体时间：长达 5 年	长达 5 年
参与者的社会人口特征描述大体时间：长达 5 年	长达 5 年
参与者临床特征的描述大体时间：长达 5 年	长达 5 年
治疗相关不良事件 (AE) 参与者的管理说明大体时间：长达 5 年	长达 5 年
AE发生率的描述大体时间：长达 5 年	长达 5 年
不良事件严重程度的描述大体时间：长达 5 年	长达 5 年
不良事件管理说明大体时间：长达 5 年	长达 5 年
使用癌症治疗功能评估 - 头颈 (FACT-H&N) 问卷描述参与者报告的结果 (PRO) 和与健康相关的生活质量 (QoL) 大体时间：长达 5 年	长达 5 年
使用欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷描述参与者报告的结果 (PRO) 和与健康相关的生活质量 (QoL) 大体时间：长达 5 年	长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月12日

初级完成 (实际的)

2025年4月28日

研究完成 (实际的)

2025年4月28日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月17日

最后验证

2025年6月1日