A nivolumab megfigyeléses vizsgálata olyan résztvevőknél Németországban, akiknél a fej és nyak laphámsejtes karcinóma (SCCHN) a platina alapú terápia során vagy azt követően fejlődik
2025. június 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A nivolumab (BMS-936558) nemzeti, prospektív, nem intervenciós vizsgálata fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeknél, akik a platina alapú terápia során vagy azt követően fejlődnek
Ez egy német, megfigyeléses vizsgálat olyan felnőtt résztvevők körében, akiknél a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája (SCCHN) diagnosztizáltak, a platinaalapú terápia során vagy azt követően, és akik új szisztémás terápiát kezdenek nivolumabbal az 1. vonalban (2. kohorsz) vagy ≥2. sor (1. kohorsz) először, és a forgalomba hozatali engedély jóváhagyásán belül kezelik.
A résztvevőket legkorábban a nivolumab-kezelés megkezdéséről szóló döntés meghozatalakor, és legkésőbb a nivolumab-kezelés első adagja előtt be kell vonni a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
485
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország, 04103
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba olyan felnőtt résztvevőket vonnak be, akik a kezelésről szóló döntés időpontjában legalább 18 évesek, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) diagnózissal (vagy a kezdeti diagnózis, vagy a későbbi lefolyás során szövettani vagy citológiailag megerősített) .
Kötelező, hogy az orvos már döntött arról, hogy első vagy ≥2. vonalbeli nivolumab-kezelést kezd először az SCCHN kezelésére, a Németországban jóváhagyott címke szerint.
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők (legalább 18 évesek a kezelésről szóló döntés időpontjában)
- A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) diagnózisa, és a résztvevők előrehaladott állapotban vannak a lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő betegség miatt alkalmazott platinaalapú terápia során vagy azt követően (2. kohorsz: korábbi platina alapú terápiát alkalmaztak lokálisan előrehaladott betegségre az adjuváns vagy az elsődleges beállítás, pl. sugárterápia)
- Az SCCHN diagnózisát szövettan vagy citológia igazolta (akár a kezdeti diagnóziskor, akár a betegség lefolyása során bármikor később)
- Már megszületett a kezelési döntés a nivolumab-kezelés első alkalommal történő megkezdéséről az SCCHN kezelésére (a Németországban jóváhagyott címke szerint).
Kizárási kritériumok:
- Az SCCHN-től eltérő rák jelenlegi elsődleges diagnózisa, azaz az SCCHN-től eltérő rák vagy ismeretlen primer rák (CUP-szindróma), amely szisztémás vagy egyéb kezelést igényel, vagy amelyet nem kezeltek gyógyítólag (a vizsgáló belátása szerint)
- Korábban nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal, anti-PD-1, anti-programozott halálligandum 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármilyen más antitesttel vagy gyógyszerrel kezelték. a T-sejt-kostimuláció vagy az immunellenőrzési útvonalak megcélzása (bármilyen indikációra alkalmazható)
- Jelenleg az SCCHN-juk intervenciós klinikai vizsgálatában vesznek részt. Azok a résztvevők, akik befejezték az intervenciós vizsgálatban való részvételüket; vagy akik már nem kapnak vizsgálati gyógyszert, és akiket csak az általános túlélés (OS) miatt követnek nyomon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz: Nivolumab
≥2. vonalbeli kezelés visszatérő/metasztatikus (R/M) fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) esetén, lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő betegség esetén platinaalapú terápiában részesültek.
|
|
2. kohorsz: Nivolumab
Az R/M SCCHN első vonalbeli kezelése, lokálisan előrehaladott betegség esetén előzetes platina alapú terápiát alkalmaztak adjuváns vagy elsődleges kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Tumorválasz (a vizsgáló értékelése)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A résztvevők szocio-demográfiai jellemzőinek leírása
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A résztvevők klinikai jellemzőinek leírása
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők kezelésének leírása
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Az AE előfordulási gyakoriságának leírása
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A mellékhatások súlyosságának leírása
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Az AE kezelésének leírása
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A résztvevők által jelentett eredmények (PRO-k) és a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének (QoL) leírása a rákterápia funkcionális értékelése - fej és nyak (FACT-H&N) kérdőívek segítségével
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A résztvevők által jelentett eredmények (PRO-k) és az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) leírása az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőíveket használó résztvevőknél
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-99K
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .