迅速な膝関節形成術コンセプトの評価 (KneeOptOut)
2024年2月11日 更新者：Sascha Treskatsch、Charite University, Berlin, Germany
ファストトラック膝関節形成術コンセプトの導入：ランダム化、対照、公開臨床試験
膝関節形成術後の可動化は、術後の早期かつ強化された回復と十分な関節機能を達成するために重要な側面です。
この状況において、鎮痛は重要な治療要素です。
この RCT では、術後の回復への影響を評価するために、一次人工膝関節全置換術を受ける患者に対する 2 つの鎮痛療法を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
膝関節形成術後の可動化は、患者が術後の早期かつ強化された回復と十分な関節機能を達成するために重要です。
この状況において、鎮痛は重要な治療要素です。
局所麻酔用カテーテル技術は、術後の痛みを制御するのに非常に効果的であるという証拠があります。
一方で、使用した薬剤の部位や濃度によっては、神経ブロックにより運動機能が低下する場合があります。
手術中の膝の局所浸潤は、運動機能障害を軽減し、患者の早期離床を可能にする疼痛管理の代替手段です。
しかし、現時点では、どの鎮痛技術が十分な運動機能と並行して最適な疼痛制御を提供するかは不明です。
このような背景に対して、この RCT では、術後の回復への影響を評価するために、一次人工膝関節全置換術を受ける患者に対する 2 つの鎮痛レジメンを評価しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité University Berlin (CCM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 併用全身麻酔下で待機的一次膝関節置換術を受ける患者
除外基準:
- 心不全 NYHA >2
- 肝不全 > 子供 B
- 糖尿病性多発神経障害の証拠
- 重度の脂肪症 BMI >40
- 18歳未満の患者
- 妊娠
- 警察に拘留された場合
- 30日間の期間内で並行して行われる介入的RCTへの参加
- 慢性オピオイド療法 予定手術の 3 か月以上前
- 手術や麻酔に必要な薬剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所浸潤鎮痛
患者は、神経線維の遠位ブロックを最大限に達成するために、膝の周囲に局所麻酔薬を浸透させます。
浸潤は、膝置換術直後および全身麻酔の解除中に行われます。
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患者は、術後の痛みをコントロールするために、膝関節全置換術の直後に膝周囲に局所麻酔薬の浸潤を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所麻酔
患者は、遠位伏在神経の近くに配置された局所麻酔用カテーテルによる併用麻酔と、局所麻酔薬を使用した坐骨神経の単発麻酔（局所麻酔用カテーテル鎮痛）を受けます。
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患者は、超音波誘導技術を使用して周術期の疼痛管理のために近位坐骨神経のシングルショット神経ブロックと伏在神経の近くに留置されたカテーテルを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の動員までの時間（起立時）
時間枠：術後48時間まで
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手術終了から患者が立ち上がるまでの時間
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術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度 (11 ポイントのリッカート スケール)
時間枠：術後7日まで
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患者の世界的な満足度
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術後7日まで
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最初の動員までの時間 (歩行)
時間枠：術後7日まで
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手術終了から歩けるようになるまでの時間
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術後7日まで
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合併症
時間枠：術後7日まで
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周術期ケアプロセス中の合併症（例：
血栓症、再手術、感染）
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術後7日まで
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完全な関節可動性を達成する時間
時間枠：術後7日まで
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関節が完全に可動するまでの時間 (0/0/90°)
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術後7日まで
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患者の痛みの強さ（11点リッカート視覚アナログスケール）を1日3回測定（平均）
時間枠：術後7日まで
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患者の平均痛みの強さ
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術後7日まで
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レスキュー鎮痛剤
時間枠：術後7日まで
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レスキュー鎮痛薬を必要とする患者数
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術後7日まで
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周術期の鎮痛剤
時間枠：術後7日まで
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周術期の鎮痛剤（例：
NSAID、オピオイド、鎮痛薬)
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術後7日まで
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放電する時間
時間枠：術後14日まで
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退院までの時間
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術後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sascha Treskatsch, Prof.、Charite University Berlin, Department of anaesthesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rostlund T, Kehlet H. High-dose local infiltration analgesia after hip and knee replacement--what is it, why does it work, and what are the future challenges? Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):159-61. doi: 10.1080/17453670710013627. No abstract available.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Kastelik J, Fuchs M, Kramer M, Trauzeddel RF, Ertmer M, von Roth P, Perka C, Kirschbaum SM, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration anaesthesia versus sciatic nerve and adductor canal block for fast-track knee arthroplasty: A randomised controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):255-263. doi: 10.1097/EJA.0000000000000929.
- Borck M, Wandrey JD, Hoft M, Kastelik J, Perka C, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration analgesia versus peripheral nerve block anaesthesia in total knee arthroplasty: a pharmaco-economic comparison. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 25;22(1):80. doi: 10.1186/s12871-022-01620-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月11日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。