Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'un concept d'arthroplastie accélérée du genou (KneeOptOut)

11 février 2024 mis à jour par: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Mise en œuvre d'un concept d'arthroplastie accélérée du genou : un essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert

La mobilisation après une arthroplastie du genou est un aspect important pour obtenir une récupération précoce et améliorée après la chirurgie et une fonction articulaire suffisante. L'analgésie est un élément thérapeutique crucial dans ce contexte. Cet ECR évalue deux schémas thérapeutiques analgésiques pour les patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou afin d'évaluer l'impact sur la récupération postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mobilisation après une arthroplastie du genou est importante pour que les patients obtiennent une récupération rapide et améliorée après la chirurgie et une fonction articulaire suffisante. L'analgésie est un élément thérapeutique crucial dans ce contexte. Il est prouvé que les techniques de cathéter d'anesthésie régionale sont très efficaces pour contrôler la douleur postopératoire. D'autre part, la fonction motrice peut être réduite en raison de blocs nerveux en fonction de l'emplacement et de la concentration du médicament utilisé. L'infiltration locale du genou pendant la chirurgie est une composante alternative dans la gestion de la douleur qui peut réduire la fonction motrice altérée et permettre une mobilisation précoce des patients. Cependant, on ne sait pas actuellement quelle technique d'analgésie permet un contrôle optimal de la douleur parallèlement à une fonction motrice suffisante. Dans ce contexte, cet ECR évalue deux régimes d'analgésie pour les patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou afin d'évaluer l'impact sur la récupération postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une arthroplastie primaire élective du genou sous anesthésie générale combinée

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque NYHA > 2
  • insuffisance hépatique > ENFANT B
  • preuve de polyneuropathie diabétique
  • adiposité sévère IMC >40
  • patients < 18 ans
  • grossesse
  • en cas de garde à vue
  • participation à un RCT interventionnel parallèle dans un délai de 30 jours
  • traitement chronique aux opioïdes > 3 mois avant la chirurgie prévue
  • allergie aux médicaments nécessaires à la chirurgie ou à l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: analgésie par infiltration locale
Le patient reçoit une infiltration d'anesthésiques locaux autour du genou pour obtenir un bloc distal maximal des fibres nerveuses. L'infiltration est réalisée directement après la prothèse du genou et lors du sevrage de l'anesthésie générale.
Procédure: analgésie par infiltration locale
Le patient reçoit une infiltration d'anesthésiques locaux autour du genou directement après l'arthroplastie totale du genou pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Autres noms:
  • Technique LIA
Comparateur actif: Anesthésie régionale
Les patients reçoivent une anesthésie combinée avec un cathéter d'anesthésie régionale placé près du nerf saphène distal et une anesthésie en une seule injection du nerf ischiadicus à l'aide d'anesthésiques locaux (analgésie par cathéter d'anesthésie régionale).
Procédure: analgésie par cathéter d'anesthésie régionale
Les patients reçoivent un bloc nerveux unique du nerf ischiadicus proximal et un cathéter placé près du nerf saphène pour le contrôle de la douleur périopératoire à l'aide de techniques guidées par ultrasons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de première mobilisation (debout)
Délai: jusqu'à 48h postopératoire
temps de la fin de la chirurgie jusqu'à ce que les patients soient capables de se tenir debout
jusqu'à 48h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients (échelle de Likert en 11 points)
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
satisfaction globale des patients
jusqu'à 7 jours après l'opération
délai de première mobilisation (marche)
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
temps entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient est capable de marcher
jusqu'à 7 jours après l'opération
complications
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
complications pendant le processus de soins périopératoires (par ex. thrombose, ré-opération, infection)
jusqu'à 7 jours après l'opération
le temps d'atteindre une mobilité articulaire complète
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
temps nécessaire pour atteindre une mobilité articulaire complète (0/0/90°)
jusqu'à 7 jours après l'opération
intensité de la douleur des patients (échelle visuelle analogique de Likert en 11 points) mesurée 3 fois par jour (moyenne)
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
intensité moyenne de la douleur des patients
jusqu'à 7 jours après l'opération
médicament de secours contre la douleur
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
nombre de patients nécessitant des analgésiques de secours
jusqu'à 7 jours après l'opération
médicaments contre la douleur en périopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
antalgiques périopératoires (par ex. AINS, opioïdes, con-analgésiques)
jusqu'à 7 jours après l'opération
le temps de décharger
Délai: jusqu'à 14 jours après l'opération
le temps de sortir de l'hôpital
jusqu'à 14 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KneeOptOut

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les demandes individuelles d'analyse de données doivent être évaluées par les autorités locales de sécurité des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur analgésie par infiltration locale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner