이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

빠른 슬관절 인공관절 치환술 개념 평가 (KneeOptOut)

2024년 2월 11일 업데이트: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

패스트 트랙 슬관절 치환술 개념의 구현: 무작위, 통제, 공개 임상 시험

무릎 관절 성형술 후 가동성은 수술 후 조기 및 향상된 회복과 충분한 관절 기능을 달성하는 데 중요한 측면입니다. 진통제는 이러한 맥락에서 중요한 치료 요소입니다. 이 RCT는 수술 후 회복에 미치는 영향을 평가하기 위해 1차 슬관절 전치환술을 받는 환자에 대한 두 가지 진통 요법을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 관절 성형술 후 가동성은 환자가 수술 후 조기 및 향상된 회복과 충분한 관절 기능을 달성하는 데 중요합니다. 진통제는 이러한 맥락에서 중요한 치료 요소입니다. 국소 마취 카테터 기술이 수술 후 통증을 조절하는 데 매우 효율적이라는 증거가 있습니다. 한편, 사용하는 약물의 위치와 농도에 따라 신경 차단으로 인해 운동 기능이 저하될 수 있습니다. 수술 중 무릎의 국소 침윤은 손상된 운동 기능을 감소시키고 환자의 조기 이동을 가능하게 하는 통증 관리의 대체 요소입니다. 그러나 현재 어떤 진통 기술이 충분한 운동 기능과 병행하여 최적의 통증 조절을 제공하는지 알려지지 않았습니다. 이러한 배경에서 이 RCT는 수술 후 회복에 미치는 영향을 평가하기 위해 일차 무릎 전치환술을 받는 환자에 대한 두 가지 진통 요법을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복합 전신 마취에서 선택적 일차 슬관절 치환술을 받는 환자

제외 기준:

  • 심부전 NYHA >2
  • 간 기능 부전 > 아동 B
  • 당뇨병성 다발신경병증의 증거
  • 중증 지방 BMI >40
  • 18세 미만 환자
  • 임신
  • 경찰 구금의 경우
  • 30일의 기간 동안 병렬 중재 RCT에 참여
  • 만성 아편유사제 요법 > 예정된 수술 3개월 전
  • 수술이나 마취에 필요한 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 침윤 진통제
환자는 신경 섬유의 최대 원위 차단을 달성하기 위해 무릎 주위에 국소 마취제를 침투시킵니다. 침윤은 슬관절 치환술 직후와 전신 마취를 풀 때 수행됩니다.
절차: 국소 침윤 진통제
환자는 수술 후 통증 조절을 위해 슬관절 전치환술 직후 무릎 주위에 국소 마취제를 침윤시킵니다.
다른 이름들:
  • LIA 기술
활성 비교기: 국소 마취
환자는 국소 마취제를 사용하여 Nervus saphenus에 가깝게 배치된 국소 마취 카테터와 Nervus ischiadicus의 단발 마취(regional-anaesthesiological catheter analgesia)로 복합 마취를 받습니다.
절차: 국소 마취 카테터 무통증
환자는 초음파 유도 기술을 사용하여 수술 전후 통증 조절을 위해 근위부 좌골 신경의 단발 신경 차단 및 신경 복재에 폐쇄된 카테터를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 동원까지의 시간(서 있을 때)
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 종료 후 환자가 일어설 수 있을 때까지의 시간
수술 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도(11점 리커트 척도)
기간: 수술 후 최대 7일
환자의 글로벌 만족도
수술 후 최대 7일
첫 동원까지의 시간(걷기)
기간: 수술 후 최대 7일
수술 종료 후 환자가 걸을 수 있을 때까지의 시간
수술 후 최대 7일
합병증
기간: 수술 후 최대 7일
수술 전후 관리 과정 중 합병증(예: 혈전증, 재수술, 감염)
수술 후 최대 7일
완전한 관절 가동성을 달성하는 시간
기간: 수술 후 최대 7일
완전한 관절 이동성을 달성하는 데 걸리는 시간(0/0/90°)
수술 후 최대 7일
환자의 통증 강도(11점 리커트 시각적 아날로그 척도) 1일 3회 측정(평균)
기간: 수술 후 최대 7일
환자의 평균 통증 강도
수술 후 최대 7일
구조 진통제
기간: 수술 후 최대 7일
구조 진통제가 필요한 환자 수
수술 후 최대 7일
수술 중 진통제
기간: 수술 후 최대 7일
수술 중 진통제(예: NSAID, 오피오이드, 진통제)
수술 후 최대 7일
퇴원 시간
기간: 수술 후 최대 14일
병원에서 퇴원하는 시간
수술 후 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KneeOptOut

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 분석에 대한 개별 요청은 현지 데이터 안전 당국에서 평가해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 합병증에 대한 임상 시험

국소 침윤 진통제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다