快速通道膝关节置换术概念的评估 (KneeOptOut)
2024年2月11日 更新者：Sascha Treskatsch、Charite University, Berlin, Germany
快速膝关节置换术概念的实施：一项随机、对照、开放的临床试验
膝关节置换术后的活动化是实现术后早期康复和充分关节功能的重要方面。
在这种情况下，镇痛是一个关键的治疗因素。
该随机对照试验评估了接受初次全膝关节置换术患者的两种镇痛方案，以评估其对术后恢复的影响。
研究概览
详细说明
膝关节置换术后的活动对于患者在手术后实现早期和增强的恢复以及足够的关节功能非常重要。
在这种情况下，镇痛是一个关键的治疗因素。
有证据表明，区域麻醉导管技术对于控制术后疼痛非常有效。
另一方面，根据所用药物的位置和浓度，神经阻滞可能会降低运动功能。
手术期间膝关节的局部浸润是疼痛管理的替代组成部分，可以减少受损的运动功能并允许患者早期活动。
然而，目前尚不清楚哪种镇痛技术可提供最佳的疼痛控制并同时提供足够的运动功能。
在此背景下，本随机对照试验评估了两种镇痛方案对接受初次全膝关节置换术的患者的影响，以评估其对术后恢复的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité University Berlin (CCM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在联合全身麻醉下接受择期膝关节置换术的患者
排除标准：
- 心功能不全 NYHA >2
- 肝功能不全 > CHILD B
- 糖尿病性多发性神经病的证据
- 严重肥胖 BMI >40
- 患者 < 18 岁
- 怀孕
- 在警察拘留的情况下
- 在 30 天的时间范围内参与平行干预 RCT
- 预定手术前 3 个月以上的慢性阿片类药物治疗
- 对手术或麻醉所需的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部浸润镇痛
患者在膝盖周围接受局部麻醉剂浸润，以实现神经纤维的最大远端阻滞。
浸润在膝关节置换术后和全身麻醉撤除期间直接进行。
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患者在全膝关节置换术后直接在膝关节周围浸润局部麻醉剂以控制术后疼痛。
其他名称：
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有源比较器：区域麻醉
患者接受联合麻醉，将区域麻醉导管放置在靠近隐神经远端的位置，并使用局部麻醉剂对坐骨神经进行单次注射麻醉（区域麻醉导管镇痛）。
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患者接受近端坐骨神经的单次神经阻滞，并在隐神经附近放置一根导管，以使用超声引导技术控制围手术期疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次动员的时间（站立）
大体时间：术后 48 小时
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从手术结束到患者能够站立的时间
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术后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度（11 分李克特量表）
大体时间：术后最多 7 天
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全球患者满意度
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术后最多 7 天
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第一次动员（步行）的时间
大体时间：术后最多 7 天
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从手术结束到患者能够行走的时间
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术后最多 7 天
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并发症
大体时间：术后最多 7 天
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围手术期护理过程中的并发症（例如
血栓形成、再次手术、感染）
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术后最多 7 天
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实现完全关节活动的时间
大体时间：术后最多 7 天
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达到完全关节活动度的时间 (0/0/90°)
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术后最多 7 天
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患者的疼痛强度（11 点李克特视觉模拟量表）每天测量 3 次（平均值）
大体时间：术后最多 7 天
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患者的平均疼痛强度
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术后最多 7 天
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抢救止痛药
大体时间：术后最多 7 天
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需要急救止痛药的患者人数
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术后最多 7 天
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围手术期止痛药
大体时间：术后最多 7 天
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围手术期止痛药（例如
非甾体抗炎药、阿片类药物、镇痛药）
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术后最多 7 天
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出院时间
大体时间：术后 14 天
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出院时间
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术后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sascha Treskatsch, Prof.、Charite University Berlin, Department of anaesthesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rostlund T, Kehlet H. High-dose local infiltration analgesia after hip and knee replacement--what is it, why does it work, and what are the future challenges? Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):159-61. doi: 10.1080/17453670710013627. No abstract available.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Kastelik J, Fuchs M, Kramer M, Trauzeddel RF, Ertmer M, von Roth P, Perka C, Kirschbaum SM, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration anaesthesia versus sciatic nerve and adductor canal block for fast-track knee arthroplasty: A randomised controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):255-263. doi: 10.1097/EJA.0000000000000929.
- Borck M, Wandrey JD, Hoft M, Kastelik J, Perka C, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration analgesia versus peripheral nerve block anaesthesia in total knee arthroplasty: a pharmaco-economic comparison. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 25;22(1):80. doi: 10.1186/s12871-022-01620-w.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月5日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月11日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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