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Evaluación de un concepto de artroplastia de rodilla por vía rápida (KneeOptOut)

11 de febrero de 2024 actualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Implementación de un concepto de artroplastia de rodilla de vía rápida: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto

La movilización después de la artroplastia de rodilla es un aspecto importante para lograr una recuperación temprana y mejorada después de la cirugía y una función articular suficiente. La analgesia es un elemento terapéutico crucial en este contexto. Este ECA evalúa dos regímenes analgésicos para pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla primario para evaluar el impacto en la recuperación posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La movilización después de la artroplastia de rodilla es importante para que los pacientes logren una recuperación temprana y mejorada después de la cirugía y una función articular suficiente. La analgesia es un elemento terapéutico crucial en este contexto. Existe evidencia de que las técnicas de catéter anestesiológico regional son muy eficientes para controlar el dolor posoperatorio. Por otro lado, la función motora puede verse reducida debido a los bloqueos nerviosos según la ubicación y la concentración del fármaco utilizado. La infiltración local de la rodilla durante la cirugía es un componente alternativo en el manejo del dolor que puede reducir el deterioro de la función motora y permitir la movilización temprana de los pacientes. Sin embargo, actualmente no se sabe qué técnica de analgesia proporciona un control óptimo del dolor en paralelo con una función motora suficiente. En este contexto, este ECA evalúa dos regímenes de analgesia para pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla primario para evaluar el impacto en la recuperación posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a reemplazo articular de rodilla primario electivo en anestesia general combinada

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiaca NYHA >2
  • insuficiencia hepática > NIÑO B
  • evidencia de polineuropatía diabética
  • adipositas severas IMC >40
  • pacientes < 18 años
  • el embarazo
  • en caso de custodia policial
  • participación en un ECA intervencionista paralelo en un plazo de 30 días
  • terapia crónica con opioides > 3 meses antes de la cirugía programada
  • Alergia contra la medicación necesaria para la cirugía o la anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: analgesia por infiltración local
El paciente recibe una infiltración de anestésicos locales alrededor de la rodilla para lograr el máximo bloqueo distal de las fibras nerviosas. La infiltración se realiza directamente después del reemplazo de rodilla y durante el destete de la anestesia general.
Procedimiento: analgesia por infiltración local
El paciente recibe una infiltración de anestésicos locales alrededor de la rodilla directamente después del reemplazo total de rodilla para controlar el dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Técnica LIA
Comparador activo: Anestesia regional
Los pacientes reciben una anestesia combinada con un catéter de anestesia regional colocado cerca del Nervus safeno distal y una anestesia de inyección única del Nervus ischiadicus utilizando anestésicos locales (analgesia por catéter de anestesia regional).
Procedimiento: analgesia con catéter de anestesia regional
Los pacientes reciben un bloqueo nervioso de una sola inyección del Nervus ischiadicus proximal y un catéter colocado cerca del Nervus safeno para el control del dolor perioperatorio mediante técnicas guiadas por ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera movilización (de pie)
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la operación
tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente es capaz de ponerse de pie
hasta 48h después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción de los pacientes (escala Likert de 11 puntos)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
satisfacción global de los pacientes
hasta 7 días después de la operación
tiempo hasta la primera movilización (caminar)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente pueda caminar
hasta 7 días después de la operación
complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
complicaciones durante el proceso de atención perioperatoria (p. trombosis, reoperación, infección)
hasta 7 días después de la operación
tiempo para lograr la movilidad articular completa
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
tiempo para lograr la movilidad articular completa (0/0/90°)
hasta 7 días después de la operación
intensidad del dolor de los pacientes (escala analógica visual Likert de 11 puntos) medida 3 veces al día (media)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
intensidad media del dolor de los pacientes
hasta 7 días después de la operación
analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
número de pacientes que requieren medicación de rescate para el dolor
hasta 7 días después de la operación
medicamentos para el dolor perioperatoriamente
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
medicación para el dolor perioperatoriamente (p. AINE, opioides, conanalgésicos)
hasta 7 días después de la operación
hora de descargar
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la operación
tiempo de alta del hospital
hasta 14 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KneeOptOut

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las solicitudes individuales para analizar datos deben ser evaluadas por las autoridades locales de seguridad de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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