Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyorsított térdízületi műtéti koncepció értékelése (KneeOptOut)

2024. február 11. frissítette: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

A gyorsított térdízületi műtéti koncepció megvalósítása: véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat

A térdízületi műtétet követő mobilizáció fontos szempont a műtét utáni korai és fokozott felépülés és az ízületek megfelelő működése érdekében. A fájdalomcsillapítás ebben az összefüggésben döntő terápiás elem. Ez az RCT két fájdalomcsillapító sémát értékel az elsődleges teljes térdprotézisen átesett betegek számára, hogy értékelje a posztoperatív gyógyulásra gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térdízületi műtétet követő mobilizáció fontos a betegek számára a műtét utáni korai és fokozott felépülés és az ízületek megfelelő működése érdekében. A fájdalomcsillapítás ebben az összefüggésben döntő terápiás elem. Bizonyítékok vannak arra, hogy a regionális aneszteziológiai katéter technikák nagyon hatékonyak a műtét utáni fájdalom csökkentésében. Másrészt a motoros funkció csökkenthet az idegblokkok miatt, az alkalmazott gyógyszer helyétől és koncentrációjától függően. A térd helyi infiltrációja a műtét során a fájdalomkezelés alternatív komponense, amely csökkentheti a károsodott motoros funkciókat és lehetővé teszi a betegek korai mobilizálását. Jelenleg azonban nem ismert, hogy melyik fájdalomcsillapító technika biztosítja az optimális fájdalomcsillapítást megfelelő motoros funkcióval párhuzamosan. Ennek fényében ez az RCT két fájdalomcsillapító sémát értékel az elsődleges teljes térdprotézisen átesett betegek számára, hogy értékelje a posztoperatív gyógyulásra gyakorolt ​​hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kombinált általános érzéstelenítésben elektív, elsődleges térdízületi pótláson áteső betegek

Kizárási kritériumok:

  • szívelégtelenség NYHA >2
  • májelégtelenség > GYERMEK B
  • diabéteszes polyneuropathia bizonyítéka
  • súlyos adipositas BMI >40
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • terhesség
  • rendőri őrizet esetén
  • párhuzamos intervenciós RCT-n való részvétel 30 napos időkereten belül
  • krónikus opioid terápia >3 hónappal a tervezett műtét előtt
  • allergia műtéthez vagy érzéstelenítéshez szükséges gyógyszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
A páciens a térd körül helyi érzéstelenítőt infiltrál, hogy elérje az idegrostok maximális disztális blokkját. Az infiltrációt közvetlenül a térdprotézis után és az általános érzéstelenítés leválasztásakor végezzük.
Eljárás: helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
A posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében a páciens a térd körüli helyi érzéstelenítőt közvetlenül a teljes térdprotézis után beszivárogtatja.
Más nevek:
  • LIA technika
Aktív összehasonlító: Regionális érzéstelenítés
A betegek kombinált érzéstelenítést kapnak a distalis Nervus saphenus közelében elhelyezett regionális-aneszteziológiai katéterrel, valamint a Nervus ischiadicus egyszeri érzéstelenítésével helyi érzéstelenítéssel (regionális aneszteziológiai katéteres fájdalomcsillapítás).
Eljárás: regionális-aneszteziológiai katéteres fájdalomcsillapítás
A betegek egyszeri lövést kapnak a proximális Nervus ischiadicus idegblokkjából, és a Nervus saphenushoz zárva elhelyezett katétert a perioperatív fájdalomcsillapítás céljából ultrahangos technikák segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első mozgósításig eltelt idő (állva)
Időkeret: a műtét utáni 48 óráig
a műtét végétől a beteg felállásáig eltelt idő
a műtét utáni 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegek elégedettsége (11 pontos likert skála)
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
a betegek globális elégedettsége
legfeljebb 7 nappal a műtét után
az első mozgósításig (séta) eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
a műtét végétől a beteg járásáig tartó idő
legfeljebb 7 nappal a műtét után
szövődmények
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
komplikációk a perioperatív ellátás során (pl. trombózis, ismételt műtét, fertőzés)
legfeljebb 7 nappal a műtét után
ideje elérni a teljes ízületi mobilitást
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
idő a teljes ízületi mobilitás eléréséhez (0/0/90°)
legfeljebb 7 nappal a műtét után
a betegek fájdalom intenzitása (11 pontos likert vizuális analóg skála) naponta háromszor mérve (átlag)
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
a betegek átlagos fájdalomintenzitása
legfeljebb 7 nappal a műtét után
mentő fájdalomcsillapító
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
mentő fájdalomcsillapítót igénylő betegek száma
legfeljebb 7 nappal a műtét után
perioperatív fájdalomcsillapító
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
perioperatív fájdalomcsillapítók (pl. NSAID-ok, opioidok, fájdalomcsillapítók)
legfeljebb 7 nappal a műtét után
ideje lemerülni
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a műtét után
ideje kiengedni a kórházból
legfeljebb 14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KneeOptOut

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok elemzésére irányuló egyedi kéréseket a helyi adatbiztonsági hatóságoknak kell értékelniük

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel