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Evaluierung eines Fast-Track-Knieendoprothetik-Konzepts (KneeOptOut)

11. Februar 2024 aktualisiert von: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Umsetzung eines Fast-Track-Knieendoprothetik-Konzepts: eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie

Die Mobilisierung nach einer Knieendoprothetik ist ein wichtiger Aspekt, um eine frühzeitige und verbesserte Genesung nach der Operation und eine ausreichende Gelenkfunktion zu erreichen. Analgesie ist in diesem Zusammenhang ein entscheidendes therapeutisches Element. In diesem RCT werden zwei Analgetika-Therapien für Patienten, die sich einem primären Knie-Totalersatz unterziehen, bewertet, um die Auswirkungen auf die postoperative Genesung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mobilisierung nach einer Knieendoprothetik ist für Patienten wichtig, um eine frühzeitige und verbesserte Genesung nach der Operation und eine ausreichende Gelenkfunktion zu erreichen. Analgesie ist in diesem Zusammenhang ein entscheidendes therapeutisches Element. Es gibt Hinweise darauf, dass regionalanästhesiologische Kathetertechniken zur postoperativen Schmerzkontrolle sehr effizient sind. Andererseits kann die motorische Funktion aufgrund von Nervenblockaden je nach Lokalisation und Konzentration des verwendeten Arzneimittels eingeschränkt sein. Die lokale Infiltration des Knies während einer Operation ist eine alternative Komponente der Schmerzbehandlung, die eine beeinträchtigte motorische Funktion reduzieren und eine frühzeitige Mobilisierung des Patienten ermöglichen kann. Derzeit ist jedoch nicht bekannt, welche Analgesietechnik eine optimale Schmerzkontrolle bei gleichzeitig ausreichender motorischer Funktion bietet. Vor diesem Hintergrund bewertet dieser RCT zwei Analgesieschemata für Patienten, die sich einem primären Knie-Totalersatz unterziehen, um die Auswirkungen auf die postoperative Genesung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem elektiven, primären Kniegelenkersatz in kombinierter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz NYHA >2
  • Leberinsuffizienz > KIND B
  • Hinweise auf eine diabetische Polyneuropathie
  • schwere Adipositas BMI >40
  • Patienten < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • im Falle eines Polizeigewahrsams
  • Teilnahme an einer parallelen interventionellen RCT in einem Zeitraum von 30 Tagen
  • Chronische Opioidtherapie >3 Monate vor der geplanten Operation
  • Allergie gegen Medikamente, die für eine Operation oder Narkose benötigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lokale Infiltrationsanalgesie
Der Patient erhält eine Infiltration von Lokalanästhetika um das Knie herum, um eine maximale distale Blockade der Nervenfasern zu erreichen. Die Infiltration erfolgt direkt nach dem Kniegelenkersatz und während der Entwöhnung von der Vollnarkose.
Verfahren: lokale Infiltrationsanalgesie
Zur postoperativen Schmerzkontrolle erhält der Patient direkt nach dem vollständigen Kniegelenkersatz eine Infiltration von Lokalanästhetika um das Knie.
Andere Namen:
  • LIA-Technik
Aktiver Komparator: Regionalanästhesie
Die Patienten erhalten eine kombinierte Anästhesie mit einem regionalanästhesiologischen Katheter, der nahe am distalen Nervus saphenus platziert wird, und einer einmaligen Anästhesie des Nervus ischiadicus unter Verwendung von Lokalanästhetika (regionalanästhesiologische Katheteranalgesie).
Verfahren: regionalanästhesiologische Katheteranalgesie
Die Patienten erhalten eine Einzelschuss-Nervenblockade des proximalen Nervus ischiadicus und einen Katheter, der nahe am Nervus saphenus platziert wird, um perioperative Schmerzen mithilfe ultraschallgeführter Techniken zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Mobilisierung (stehend)
Zeitfenster: bis zu 48h postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zum Stehen des Patienten
bis zu 48h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (11-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
globale Zufriedenheit der Patienten
bis 7 Tage postoperativ
Zeit bis zur ersten Mobilisation (Gehen)
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zur Gehfähigkeit des Patienten
bis 7 Tage postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ
Komplikationen während des perioperativen Pflegeprozesses (z. B. Thrombose, Re-Operation, Infektion)
bis zu 7 Tage postoperativ
Zeit, um die volle Beweglichkeit der Gelenke zu erreichen
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
Zeit bis zum Erreichen der vollen Gelenkbeweglichkeit (0/0/90°)
bis 7 Tage postoperativ
Schmerzintensität der Patienten (visuelle 11-Punkte-Likert-Analogskala), dreimal täglich gemessen (Mittelwert)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ
mittlere Schmerzintensität der Patienten
bis zu 7 Tage postoperativ
Schmerzmittel retten
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten, die Notfall-Schmerzmittel benötigen
bis 7 Tage postoperativ
Schmerzmittel perioperativ
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ
Schmerzmittel perioperativ (z.B. NSAIDs, Opioide, Konanalgetika)
bis zu 7 Tage postoperativ
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: bis 14 Tage postoperativ
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis 14 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KneeOptOut

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Anfragen zur Datenanalyse sind von den örtlichen Datenschutzbehörden zu prüfen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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