Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení konceptu Fast-track kolenní artroplastiky (KneeOptOut)

11. února 2024 aktualizováno: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Implementace konceptu Fast-track kolenní artroplastiky: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie

Mobilizace po endoprotéze kolenního kloubu je důležitým aspektem pro dosažení časného a zlepšeného zotavení po operaci a dostatečné funkce kloubu. Analgezie je v tomto kontextu zásadním terapeutickým prvkem. Tato RCT hodnotí dva analgetické režimy u pacientů podstupujících primární totální náhradu kolenního kloubu za účelem posouzení dopadu na pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mobilizace po endoprotéze kolenního kloubu je důležitá pro pacienty k dosažení časného a zlepšeného zotavení po operaci a dostatečné funkce kloubu. Analgezie je v tomto kontextu zásadním terapeutickým prvkem. Existují důkazy, že regionální anesteziologické katetrizační techniky jsou velmi účinné při potlačování bolesti po operaci. Na druhé straně může být motorická funkce snížena v důsledku nervových blokád v závislosti na umístění a koncentraci použitého léku. Lokální infiltrace kolena během operace je alternativní složkou léčby bolesti, která může snížit zhoršenou motorickou funkci a umožnit časnou mobilizaci pacientů. V současnosti však není známo, která analgetická technika poskytuje optimální kontrolu bolesti souběžně s dostatečnou motorickou funkcí. Na tomto pozadí tato RCT hodnotí dva analgetické režimy u pacientů podstupujících primární totální náhradu kolenního kloubu, aby se posoudil dopad na pooperační zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících elektivní primární náhradu kolenního kloubu v kombinované celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • srdeční nedostatečnost NYHA >2
  • jaterní insuficience > DÍTĚ B
  • důkaz diabetické polyneuropatie
  • těžký adipositas BMI >40
  • pacientů < 18 let
  • těhotenství
  • v případě policejního zadržení
  • účast na paralelní intervenční RCT v časovém rámci 30 dnů
  • chronická léčba opioidy > 3 měsíce před plánovanou operací
  • alergie na léky potřebné pro operaci nebo anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lokální infiltrační analgezie
Pacient dostane infiltraci lokálních anestetik kolem kolena, aby se dosáhlo maximální distální blokády nervových vláken. Infiltrace se provádí přímo po náhradě kolenního kloubu a při odvykání celkové anestezie.
Postup: lokální infiltrační analgezie
Pacient dostává infiltraci lokálních anestetik kolem kolena přímo po totální náhradě kolena pro kontrolu pooperační bolesti.
Ostatní jména:
  • Technika LIA
Aktivní komparátor: Regionální anestezie
Pacienti dostávají kombinovanou anestezii regionálním anesteziologickým katétrem umístěným blízko distálního Nervus saphenus a jednorázovou anestezii Nervus ischiadicus pomocí lokálních anestetik (regionálně-anesteziologická katetrizační analgezie).
Postup: regionální anesteziologická katetrizační analgezie
Pacienti dostávají jednorázový nervový blok proximálního Nervus ischiadicus a katétr umístěný uzavřený k Nervus saphenus pro peroperační kontrolu bolesti pomocí ultrazvukově naváděných technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první mobilizace (ve stoje)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
doba od konce operace do doby, kdy je pacient schopen vstát
do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů (11bodová Likertova škála)
Časové okno: až 7 dní po operaci
globální spokojenost pacientů
až 7 dní po operaci
čas do první mobilizace (chůze)
Časové okno: až 7 dní po operaci
doba od konce operace do doby, kdy je pacient schopen chůze
až 7 dní po operaci
komplikace
Časové okno: až 7 dní po operaci
komplikace během perioperační péče (např. trombóza, reoperace, infekce)
až 7 dní po operaci
čas k dosažení plné kloubní pohyblivosti
Časové okno: až 7 dní po operaci
čas k dosažení plné pohyblivosti kloubu (0/0/90°)
až 7 dní po operaci
intenzita bolesti u pacientů (11bodová Likertova vizuální analogová škála) měřená 3krát denně (průměr)
Časové okno: až 7 dní po operaci
střední intenzita bolesti pacientů
až 7 dní po operaci
záchranný lék proti bolesti
Časové okno: až 7 dní po operaci
počet pacientů vyžadujících záchrannou léčbu bolesti
až 7 dní po operaci
peroperačně léky proti bolesti
Časové okno: až 7 dní po operaci
peroperačně léky proti bolesti (např. NSAID, opioidy, konanalgetika)
až 7 dní po operaci
čas na vybití
Časové okno: do 14 dnů po operaci
čas na propuštění z nemocnice
do 14 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KneeOptOut

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé požadavky na analýzu dat budou vyhodnocovány místními úřady pro bezpečnost dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lokální infiltrační analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit