Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een concept voor versnelde knieartroplastiek (KneeOptOut)

11 februari 2024 bijgewerkt door: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Implementatie van een versneld concept voor knieartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open klinische studie

Mobilisatie na een knieprothese is een belangrijk aspect voor een spoedig en beter herstel na een operatie en voor voldoende gewrichtsfunctie. Analgesie is in deze context een cruciaal therapeutisch element. Deze RCT evalueert twee analgetische regimes voor patiënten die een primaire totale knievervanging ondergaan om de impact op het postoperatieve herstel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mobilisatie na een knieprothese is belangrijk voor een snel en beter herstel na een operatie en voor een goede gewrichtsfunctie. Analgesie is in deze context een cruciaal therapeutisch element. Er zijn aanwijzingen dat regionaal-anesthesiologische kathetertechnieken zeer efficiënt zijn om pijn postoperatief te beheersen. Aan de andere kant kan de motorische functie verminderd zijn als gevolg van zenuwblokkades, afhankelijk van de locatie en concentratie van het gebruikte geneesmiddel. Lokale infiltratie van de knie tijdens een operatie is een alternatief onderdeel van pijnbestrijding dat de verminderde motorische functie kan verminderen en vroege mobilisatie van patiënten mogelijk maakt. Op dit moment is echter niet bekend welke analgesietechniek zorgt voor optimale pijnbestrijding in combinatie met voldoende motorische functie. Tegen deze achtergrond evalueert deze RCT twee analgesieregimes voor patiënten die een primaire totale knievervanging ondergaan om de impact op het postoperatieve herstel te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een electieve, primaire kniegewrichtsvervanging ondergaan onder gecombineerde algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • hartinsufficiëntie NYHA >2
  • leverinsufficiëntie > KIND B
  • bewijs van diabetische polyneuropathie
  • ernstige adipositas BMI >40
  • patiënten < 18 jaar
  • zwangerschap
  • in geval van politiebewaring
  • deelname aan een parallelle interventionele RCT in een tijdsbestek van 30 dagen
  • chronische opioïde therapie >3 maanden voor de geplande operatie
  • allergie tegen medicijnen die nodig zijn voor een operatie of anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lokale infiltratie-analgesie
Patiënt krijgt een infiltratie van lokale anesthetica rond de knie om een ​​maximale distale blokkade van zenuwvezels te bereiken. Infiltratie wordt uitgevoerd direct na knievervanging en tijdens het ontwennen van algemene anesthesie.
Procedure: lokale infiltratie-analgesie
De patiënt krijgt direct na de totale knievervanging een infiltratie van lokale anesthetica rond de knie voor postoperatieve pijnbestrijding.
Andere namen:
  • LIA-techniek
Actieve vergelijker: Regionale anesthesie
Patiënten krijgen een gecombineerde anesthesie met een regionaal-anesthesiologische katheter die dicht bij de distale Nervus saphenus wordt geplaatst en een enkelvoudige anesthesie van Nervus ischiadicus met behulp van lokale anesthetica (regionaal-anesthesiologische katheter-analgesie).
Procedure: regionaal-anesthesiologische katheteranalgesie
Patiënten krijgen een enkelvoudige zenuwblokkade van de proximale Nervus ischiadicus en een katheter die dicht bij de Nervus saphenus wordt geplaatst voor peri-operatieve pijnbeheersing met behulp van echogeleide technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot eerste mobilisatie (staand)
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
tijd vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt kan staan
tot 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënttevredenheid (11-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
wereldwijde tevredenheid van patiënten
tot 7 dagen postoperatief
tijd tot eerste mobilisatie (lopen)
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
tijd vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt kan lopen
tot 7 dagen postoperatief
complicaties
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
complicaties tijdens het peri-operatieve zorgproces (bijv. trombose, heroperatie, infectie)
tot 7 dagen postoperatief
tijd om volledige gewrichtsmobiliteit te bereiken
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
tijd om volledige gewrichtsmobiliteit te bereiken (0/0/90°)
tot 7 dagen postoperatief
pijnintensiteit van patiënten (11-punts likert visueel analoge schaal) 3 maal daags gemeten (gemiddeld)
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
gemiddelde pijnintensiteit van patiënten
tot 7 dagen postoperatief
pijnmedicatie redden
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
aantal patiënten dat noodmedicatie nodig heeft
tot 7 dagen postoperatief
pijnmedicatie perioperatief
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
pijnmedicatie perioperatief (bijv. NSAID's, opioïden, con-analgetica)
tot 7 dagen postoperatief
tijd om te ontladen
Tijdsspanne: tot 14 dagen postoperatief
tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
tot 14 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KneeOptOut

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele verzoeken om gegevens te analyseren moeten worden beoordeeld door lokale gegevensveiligheidsautoriteiten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lokale infiltratie-analgesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren