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Avaliação de um conceito de artroplastia de joelho de via rápida (KneeOptOut)

11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Implementação de um conceito de artroplastia de joelho acelerado: um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto

A mobilização após a artroplastia do joelho é um aspecto importante para alcançar uma recuperação precoce e aprimorada após a cirurgia e uma função articular suficiente. A analgesia é um elemento terapêutico crucial neste contexto. Este RCT avalia dois regimes analgésicos para pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho para avaliar o impacto na recuperação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mobilização após a artroplastia do joelho é importante para que os pacientes alcancem uma recuperação precoce e aprimorada após a cirurgia e uma função articular suficiente. A analgesia é um elemento terapêutico crucial neste contexto. Há evidências de que as técnicas de cateteres anestesiológicos regionais são muito eficientes no controle da dor no pós-operatório. Por outro lado, a função motora pode estar reduzida devido a bloqueios nervosos dependendo da localização e concentração da droga utilizada. A infiltração local do joelho durante a cirurgia é um componente alternativo no manejo da dor que pode reduzir a função motora prejudicada e permitir a mobilização precoce dos pacientes. No entanto, atualmente não se sabe qual técnica de analgesia fornece controle ideal da dor em paralelo com função motora suficiente. Neste contexto, este RCT avalia dois regimes de analgesia para pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho para avaliar o impacto na recuperação pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a substituição primária eletiva da articulação do joelho em anestesia geral combinada

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca NYHA >2
  • insuficiência hepática > CHILD B
  • evidência de polineuropatia diabética
  • IMC adiposo grave >40
  • pacientes < 18 anos
  • gravidez
  • em caso de custódia policial
  • participação em um ECR intervencionista paralelo em um período de 30 dias
  • terapia crônica com opióides > 3 meses antes da cirurgia programada
  • alergia contra medicamentos necessários para cirurgia ou anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: analgesia de infiltração local
O paciente recebe uma infiltração de anestésicos locais ao redor do joelho para obter o bloqueio distal máximo das fibras nervosas. A infiltração é realizada diretamente após a substituição do joelho e durante o desmame da anestesia geral.
Procedimento: analgesia de infiltração local
O paciente recebe uma infiltração de anestésicos locais ao redor do joelho diretamente após a substituição total do joelho para controle da dor pós-operatória.
Outros nomes:
  • Técnica LIA
Comparador Ativo: Anestesia regional
Os pacientes recebem uma anestesia combinada com um cateter anestesiológico regional colocado próximo ao nervo safeno distal e uma anestesia de injeção única do Nervus ischiadicus usando anestésicos locais (analgesia de cateter anestesiológico regional).
Procedimento: analgesia por cateter anestesiológico regional
Os pacientes recebem um bloqueio de nervo de injeção única do Nervus ischiadicus proximal e um cateter colocado fechado no Nervus safenus para controle da dor perioperatória usando técnicas guiadas por ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para a primeira mobilização (em pé)
Prazo: até 48h de pós-operatório
tempo desde o final da cirurgia até que os pacientes sejam capazes de ficar de pé
até 48h de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação dos pacientes (escala likert de 11 pontos)
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
satisfação global dos pacientes
até 7 dias de pós-operatório
tempo para a primeira mobilização (caminhada)
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
tempo desde o final da cirurgia até que os pacientes sejam capazes de andar
até 7 dias de pós-operatório
complicações
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
complicações durante o processo de cuidados perioperatórios (por exemplo, trombose, reoperação, infecção)
até 7 dias de pós-operatório
tempo para atingir a mobilidade articular completa
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
tempo para atingir a mobilidade articular total (0/0/90°)
até 7 dias de pós-operatório
intensidade da dor dos pacientes (escala visual analógica likert de 11 pontos) medida 3 vezes ao dia (média)
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
intensidade média de dor dos pacientes
até 7 dias de pós-operatório
medicação para dor de resgate
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
número de pacientes que necessitam de medicação para dor de resgate
até 7 dias de pós-operatório
medicação para dor no perioperatório
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
medicação para dor no perioperatório (por exemplo, AINEs, opioides, con-analgésicos)
até 7 dias de pós-operatório
hora de descarregar
Prazo: até 14 dias de pós-operatório
tempo para alta do hospital
até 14 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KneeOptOut

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Solicitações individuais para analisar dados devem ser avaliadas pelas autoridades locais de segurança de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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