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Valutazione di un concetto di artroplastica del ginocchio accelerata (KneeOptOut)

11 febbraio 2024 aggiornato da: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Implementazione di un concetto di artroplastica del ginocchio accelerato: uno studio clinico aperto, randomizzato e controllato

La mobilizzazione dopo l'artroplastica del ginocchio è un aspetto importante per ottenere un recupero precoce e migliorato dopo l'intervento chirurgico e una funzionalità articolare sufficiente. L'analgesia è un elemento terapeutico cruciale in questo contesto. Questo RCT valuta due regimi analgesici per i pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio per valutare l'impatto sul recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mobilizzazione dopo l'artroplastica del ginocchio è importante per i pazienti per ottenere un recupero precoce e migliorato dopo l'intervento chirurgico e una funzionalità articolare sufficiente. L'analgesia è un elemento terapeutico cruciale in questo contesto. Ci sono prove che le tecniche di catetere anestesiologico regionale sono molto efficaci per controllare il dolore postoperatorio. D'altra parte, la funzione motoria può essere ridotta a causa di blocchi nervosi a seconda della posizione e della concentrazione del farmaco utilizzato. L'infiltrazione locale del ginocchio durante l'intervento chirurgico è una componente alternativa nella gestione del dolore che può ridurre la funzione motoria compromessa e consentire la mobilizzazione precoce dei pazienti. Tuttavia, attualmente non è noto quale tecnica di analgesia fornisca un controllo del dolore ottimale in parallelo con una funzione motoria sufficiente. In questo contesto, questo RCT valuta due regimi di analgesia per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio primario per valutare l'impatto sul recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a sostituzione primaria elettiva dell'articolazione del ginocchio in anestesia generale combinata

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca NYHA >2
  • insufficienza epatica > CHILD B
  • evidenza di polineuropatia diabetica
  • adiposità grave BMI >40
  • pazienti < 18 anni
  • gravidanza
  • in caso di fermo di polizia
  • partecipazione a un RCT interventistico parallelo in un lasso di tempo di 30 giorni
  • terapia cronica con oppioidi > 3 mesi prima dell'intervento programmato
  • allergia ai farmaci necessari per interventi chirurgici o anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: analgesia da infiltrazione locale
Il paziente riceve un'infiltrazione di anestetici locali intorno al ginocchio per ottenere il massimo blocco distale delle fibre nervose. L'infiltrazione viene eseguita direttamente dopo la sostituzione del ginocchio e durante lo svezzamento dall'anestesia generale.
Procedura: analgesia da infiltrazione locale
Il paziente riceve un'infiltrazione di anestetici locali intorno al ginocchio subito dopo la sostituzione totale del ginocchio per il controllo del dolore postoperatorio.
Altri nomi:
  • Tecnica LIA
Comparatore attivo: Anestesia regionale
I pazienti ricevono un'anestesia combinata con un catetere anestesiologico regionale posizionato vicino al nervo safeno distale e un'anestesia single shot del nervo ischiadico utilizzando anestetici locali (analgesia con catetere anestesiologico regionale).
Procedura: analgesia regionale-anestesiologica con catetere
I pazienti ricevono un singolo blocco nervoso del nervo ischiadico prossimale e un catetere posizionato vicino al nervo safeno per il controllo del dolore perioperatorio utilizzando tecniche ecoguidate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima mobilizzazione (in piedi)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
tempo dalla fine dell'intervento fino a quando i pazienti sono in grado di stare in piedi
fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione dei pazienti (scala Likert a 11 punti)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
soddisfazione globale dei pazienti
fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo alla prima mobilizzazione (camminare)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo dalla fine dell'intervento fino a quando i pazienti sono in grado di camminare
fino a 7 giorni dopo l'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
complicanze durante il processo di assistenza perioperatoria (ad es. trombosi, reintervento, infezione)
fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo per raggiungere la piena mobilità articolare
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo per raggiungere la piena mobilità articolare (0/0/90°)
fino a 7 giorni dopo l'intervento
intensità del dolore dei pazienti (scala analogica visiva Likert a 11 punti) misurata 3 volte al giorno (media)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
intensità media del dolore dei pazienti
fino a 7 giorni dopo l'intervento
farmaci antidolorifici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
numero di pazienti che necessitano di farmaci antidolorifici
fino a 7 giorni dopo l'intervento
antidolorifici nel perioperatorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
antidolorifici nel perioperatorio (ad es. FANS, oppioidi, con-analgetici)
fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo di dimissione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
tempo di dimissione dall'ospedale
fino a 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KneeOptOut

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le singole richieste di analisi dei dati devono essere valutate dalle autorità locali per la sicurezza dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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