Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et fast-track knæarthroplastikkoncept (KneeOptOut)

11. februar 2024 opdateret af: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Implementering af et fast-track knæarthroplastikkoncept: et randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg

Mobilisering efter knæarthroplastik er et vigtigt aspekt for at opnå tidlig og forbedret restitution efter operation og tilstrækkelig ledfunktion. Analgesi er et afgørende terapeutisk element i denne sammenhæng. Denne RCT evaluerer to analgetiske regimer for patienter, der gennemgår primær total knæudskiftning, for at vurdere indvirkningen på postoperativ restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mobilisering efter knæarthroplastik er vigtig for patienter for at opnå tidlig og forbedret restitution efter operation og tilstrækkelig ledfunktion. Analgesi er et afgørende terapeutisk element i denne sammenhæng. Der er evidens for, at regionalanæstesiologiske kateterteknikker er meget effektive til at kontrollere smerte postoperativt. På den anden side kan motorisk funktion være nedsat på grund af nerveblokeringer afhængigt af placering og koncentration af det anvendte stof. Lokal infiltration af knæet under operation er en alternativ komponent i smertebehandling, der kan reducere nedsat motorisk funktion og muliggøre tidlig mobilisering af patienter. Men på nuværende tidspunkt vides det ikke, hvilken analgesiteknik der giver optimal smertekontrol parallelt med tilstrækkelig motorisk funktion. På denne baggrund evaluerer denne RCT to analgesi-regimer for patienter, der gennemgår primær total knæudskiftning, for at vurdere indvirkningen på postoperativ restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår elektiv, primær udskiftning af knæled i kombineret generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteinsufficiens NYHA >2
  • leverinsufficiens > BARN B
  • tegn på diabetisk polyneuropati
  • svær adipositas BMI >40
  • patienter < 18 år
  • graviditet
  • i tilfælde af politiets varetægtsfængsling
  • deltagelse i en parallel interventionel RCT i en tidsramme på 30 dage
  • kronisk opioidbehandling >3 måneder før planlagt operation
  • allergi mod medicin, der kræves til operation eller anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lokal infiltrationsanalgesi
Patienten får en infiltration af lokalbedøvelse omkring knæet for at opnå maksimal distal blokering af nervefibre. Infiltration udføres direkte efter knæudskiftning og under fravænning af generel anæstesi.
Procedure: lokal infiltrationsanalgesi
Patienten får en infiltration af lokalbedøvelse omkring knæet direkte efter total knæudskiftning for postoperativ smertekontrol.
Andre navne:
  • LIA teknik
Aktiv komparator: Regional anæstesi
Patienterne får en kombineret anæstesi med et regional-anæstesiologisk kateter placeret tæt på den distale Nervus saphenus og en enkelt skuds anæstesi af Nervus ischiadicus ved hjælp af lokalbedøvelse (regional-anæstesiologisk kateteranalgesi).
Procedure: regional-anæstesiologisk kateteranalgesi
Patienter modtager en enkelt skuds nerveblok af den proksimale Nervus ischiadicus og et kateter placeret lukket til Nervus saphenus til perioperativ smertekontrol ved hjælp af ultralydsvejledte teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første mobilisering (stående)
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt
tid fra slutningen af ​​operationen, til patienterne er i stand til at stå
op til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed (11-punkts likert-skala)
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
global patienttilfredshed
op til 7 dage postoperativt
tid til første mobilisering (gang)
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
tid fra afslutningen af ​​operationen, til patienterne er i stand til at gå
op til 7 dage postoperativt
komplikationer
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
komplikationer under den perioperative plejeproces (f. trombose, re-operation, infektion)
op til 7 dage postoperativt
tid til at opnå fuld ledmobilitet
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
tid til at opnå fuld ledmobilitet (0/0/90°)
op til 7 dage postoperativt
smerteintensitet hos patienter (11-punkts likert visuel analog skala) målt 3 gange dagligt (gennemsnit)
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
patientens gennemsnitlige smerteintensitet
op til 7 dage postoperativt
redde smertestillende medicin
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
antal patienter, der har behov for redningsmedicin
op til 7 dage postoperativt
smertestillende medicin perioperativt
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
smertestillende medicin perioperativt (f. NSAID'er, opioider, analgetika)
op til 7 dage postoperativt
tid til at udskrive
Tidsramme: op til 14 dage postoperativt
tid til udskrivning fra hospitalet
op til 14 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KneeOptOut

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle anmodninger om at analysere data skal evalueres af lokale datasikkerhedsmyndigheder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med lokal infiltrationsanalgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner