Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка концепции ускоренного эндопротезирования коленного сустава (KneeOptOut)

11 февраля 2024 г. обновлено: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Внедрение концепции ускоренной артропластики коленного сустава: рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование

Мобилизация после эндопротезирования коленного сустава является важным аспектом для достижения раннего и более быстрого восстановления после операции и достаточной функции сустава. Анальгезия является важным терапевтическим элементом в этом контексте. В этом РКИ оцениваются два режима обезболивания у пациентов, перенесших первичную тотальную замену коленного сустава, чтобы оценить их влияние на послеоперационное восстановление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мобилизация после эндопротезирования коленного сустава важна для пациентов, чтобы достичь раннего и более быстрого восстановления после операции и достаточной функции сустава. Анальгезия является важным терапевтическим элементом в этом контексте. Имеются данные о том, что методы регионарной анестезии с использованием катетера очень эффективны для контроля послеоперационной боли. С другой стороны, моторная функция может быть снижена из-за блокады нервов в зависимости от локализации и концентрации применяемого препарата. Местная инфильтрация коленного сустава во время операции является альтернативным компонентом лечения боли, который может уменьшить нарушение двигательной функции и позволить раннюю мобилизацию пациентов. Однако в настоящее время неизвестно, какой метод обезболивания обеспечивает оптимальный контроль боли при достаточной двигательной функции. На этом фоне в данном РКИ оцениваются два режима обезболивания для пациентов, перенесших первичную тотальную замену коленного сустава, чтобы оценить их влияние на послеоперационное восстановление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие плановую первичную замену коленного сустава при комбинированной общей анестезии

Критерий исключения:

  • сердечная недостаточность NYHA >2
  • печеночная недостаточность > РЕБЕНОК B
  • признаки диабетической полинейропатии
  • тяжелая степень ожирения ИМТ> 40
  • пациенты < 18 лет
  • беременность
  • в случае содержания под стражей в полиции
  • участие в параллельном интервенционном РКИ продолжительностью 30 дней
  • хроническая опиоидная терапия более чем за 3 месяца до плановой операции
  • аллергия на лекарства, необходимые для операции или анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: местная инфильтрационная анальгезия
Пациент получает инфильтрацию местных анестетиков вокруг колена для достижения максимальной дистальной блокады нервных волокон. Инфильтрацию проводят непосредственно после замены коленного сустава и во время отлучения от общей анестезии.
Процедура: местная инфильтрационная анальгезия
Пациент получает инфильтрацию местных анестетиков вокруг колена сразу после полной замены коленного сустава для послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
  • Техника ЛИА
Активный компаратор: Регионарная анестезия
Пациенты получают комбинированную анестезию с регионарным анестезиологическим катетером, установленным близко к дистальному отделу подкожного нерва, и однократной анестезией седалищного нерва с использованием местных анестетиков (регионарная анестезиологическая катетерная анальгезия).
Процедура: регионарная анестезиологическая катетерная анальгезия
Пациенты получают однократную блокаду нерва проксимального отдела седалищного нерва и катетер, помещенный близко к подкожному нерву для периоперационного обезболивания с использованием методов ультразвукового контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первой мобилизации (стоя)
Временное ограничение: до 48 часов после операции
время от окончания операции до тех пор, пока пациент не сможет стоять
до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов (11-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: до 7 дней после операции
глобальное удовлетворение пациентов
до 7 дней после операции
время до первой мобилизации (ходьба)
Временное ограничение: до 7 дней после операции
время от окончания операции до того, как пациент сможет ходить
до 7 дней после операции
осложнения
Временное ограничение: до 7 дней после операции
осложнения во время периоперационного ухода (например, тромбоз, повторная операция, инфекция)
до 7 дней после операции
время для достижения полной подвижности суставов
Временное ограничение: до 7 дней после операции
время достижения полной подвижности сустава (0/0/90°)
до 7 дней после операции
интенсивность боли у пациентов (11-балльная визуально-аналоговая шкала Лайкерта), измеряемая 3 раза в день (среднее значение)
Временное ограничение: до 7 дней после операции
средняя интенсивность боли у пациентов
до 7 дней после операции
спасательное обезболивающее
Временное ограничение: до 7 дней после операции
количество пациентов, нуждающихся в неотложных обезболивающих препаратах
до 7 дней после операции
обезболивающие периоперационно
Временное ограничение: до 7 дней после операции
обезболивающие препараты в периоперационном периоде (например, НПВП, опиоиды, противоанальгетики)
до 7 дней после операции
пора выписываться
Временное ограничение: до 14 дней после операции
пора выписываться из больницы
до 14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KneeOptOut

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные запросы на анализ данных должны оцениваться местными органами безопасности данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования местная инфильтрационная анальгезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться