Nopeutetun polven artroplastiakonseptin arviointi (KneeOptOut)
sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Nopeutetun polven artroplastian konseptin toteuttaminen: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus
Polven nivelleikkauksen jälkeinen mobilisaatio on tärkeä näkökohta, jotta saavutetaan varhainen ja tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen ja riittävä nivelten toiminta.
Analgesia on tässä yhteydessä ratkaiseva terapeuttinen elementti.
Tämä RCT arvioi kaksi analgeettista hoito-ohjelmaa potilaille, joille tehdään primaarinen kokonaispolviproteesi, jotta voidaan arvioida vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvinivelleikkauksen jälkeinen mobilisaatio on tärkeää, jotta potilaat saavuttavat varhaisen ja tehostetun toipumisen leikkauksen jälkeen ja riittävän niveltoiminnan.
Analgesia on tässä yhteydessä ratkaiseva terapeuttinen elementti.
On näyttöä siitä, että alueanestesiologiset katetritekniikat ovat erittäin tehokkaita kivun hallinnassa leikkauksen jälkeen.
Toisaalta motorinen toiminta voi heikentyä hermotukkien vuoksi riippuen käytetyn lääkkeen sijainnista ja pitoisuudesta.
Polven paikallinen infiltraatio leikkauksen aikana on vaihtoehtoinen komponentti kivunhoidossa, joka voi vähentää motoristen toimintojen heikkenemistä ja mahdollistaa potilaiden varhaisen mobilisoinnin.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, mikä analgesiatekniikka tarjoaa optimaalisen kivunhallinnan rinnakkain riittävän motorisen toiminnan kanssa.
Tätä taustaa vasten tämä RCT arvioi kahta analgesiahoito-ohjelmaa potilaille, joille tehdään ensisijainen polven vaihtoleikkaus, jotta voidaan arvioida vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité University Berlin (CCM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen polvinivelleikkaus yhdistelmäanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta NYHA >2
- maksan vajaatoiminta > LAPSI B
- todisteita diabeettisesta polyneuropatiasta
- vaikea adipositas BMI >40
- < 18-vuotiaat potilaat
- raskaus
- poliisin pidätyksen tapauksessa
- osallistuminen rinnakkaiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa
- krooninen opioidihoito > 3 kuukautta ennen suunniteltua leikkausta
- allergia leikkaukseen tai anestesiaan tarvittaville lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallinen infiltraatioanalgesia
Potilaalle infiltroidaan paikallispuudutetta polven ympärille maksimaalisen hermosäikeiden distaalisen blokauksen saavuttamiseksi.
Infiltraatio suoritetaan välittömästi polviproteesin jälkeen ja yleisanestesian vieroituksen yhteydessä.
|
Potilas saa paikallispuudutteen tunkeutumisen polven ympärille heti täydellisen polviproteesin jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alueellinen anestesia
Potilaat saavat yhdistelmäpuudutuksen alueanestesiologisella katetrilla, joka sijoitetaan lähelle distaalista Nervus saphenusta, ja Nervus ischiadicuksen kertapuudutuksen paikallispuudutetta käyttäen (alueanestesiologinen katetrikiputus).
|
Potilaat saavat yhden pistoksen proksimaalisesta Nervus ischiadicuksesta ja katetrin, joka asetetaan suljettuna Nervus saphenukseen perioperatiivisen kivun hallintaa varten ultraääniohjatuilla tekniikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen mobilisaatioon (seisominen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika leikkauksen päättymisestä siihen, kunnes potilas pystyy seisomaan
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden tyytyväisyys (11 pisteen likert-asteikko)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaiden maailmanlaajuista tyytyväisyyttä
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
aika ensimmäiseen mobilisaatioon (kävely)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika leikkauksen päättymisestä siihen asti, kunnes potilas pystyy kävelemään
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
komplikaatioita perioperatiivisen hoidon aikana (esim.
tromboosi, uusintaleikkaus, infektio)
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
aikaa saavuttaa nivelten täysi liikkuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika saavuttaa nivelten täysi liikkuvuus (0/0/90°)
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
potilaiden kivun voimakkuus (11 pisteen likert visuaalinen analoginen asteikko) mitattuna 3 kertaa päivässä (keskiarvo)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaiden keskimääräinen kivun voimakkuus
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
pelastava kipulääke
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
pelastuskipulääkettä tarvitsevien potilaiden määrä
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kipulääkettä perioperatiivisesti
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
kipulääkitys perioperatiivisesti (esim.
tulehduskipulääkkeet, opioidit, kipulääkkeet)
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
aika purkautua
Aikaikkuna: jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika päästä pois sairaalasta
|
jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rostlund T, Kehlet H. High-dose local infiltration analgesia after hip and knee replacement--what is it, why does it work, and what are the future challenges? Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):159-61. doi: 10.1080/17453670710013627. No abstract available.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Kastelik J, Fuchs M, Kramer M, Trauzeddel RF, Ertmer M, von Roth P, Perka C, Kirschbaum SM, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration anaesthesia versus sciatic nerve and adductor canal block for fast-track knee arthroplasty: A randomised controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):255-263. doi: 10.1097/EJA.0000000000000929.
- Borck M, Wandrey JD, Hoft M, Kastelik J, Perka C, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration analgesia versus peripheral nerve block anaesthesia in total knee arthroplasty: a pharmaco-economic comparison. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 25;22(1):80. doi: 10.1186/s12871-022-01620-w.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KneeOptOut
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Paikalliset tietoturvaviranomaiset arvioivat yksittäiset tietojen analysointipyynnöt
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset paikallinen infiltraatioanalgesia
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgNovos Healthcare, LLCValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinenHong Kong
-
Spectrum Health HospitalsPeruutettu
-
Golden Jubilee National HospitalGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Italia
-
Mayo ClinicValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Oligometastaasi | Oligotoistumista | De Novo eturauhassyöpäYhdysvallat