Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett fast-track knäproteskoncept (KneeOptOut)

11 februari 2024 uppdaterad av: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Implementering av ett snabbknäproteskoncept: en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning

Mobilisering efter knäprotesplastik är en viktig aspekt för att uppnå tidig och förbättrad återhämtning efter operation och tillräcklig ledfunktion. Analgesi är ett avgörande terapeutiskt element i detta sammanhang. Denna RCT utvärderar två analgetiska regimer för patienter som genomgår primär total knäprotes för att bedöma effekten på postoperativ återhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mobilisering efter knäprotesplastik är viktig för att patienter ska uppnå tidig och förbättrad återhämtning efter operation och tillräcklig ledfunktion. Analgesi är ett avgörande terapeutiskt element i detta sammanhang. Det finns bevis för att regionalanestesiologisk kateterteknik är mycket effektiv för att kontrollera smärta postoperativt. Å andra sidan kan den motoriska funktionen försämras på grund av nervblockader beroende på plats och koncentration av läkemedlet som används. Lokal infiltration av knät under operation är en alternativ komponent i smärtbehandling som kan minska försämrad motorisk funktion och möjliggöra tidig mobilisering av patienter. Men för närvarande är det inte känt vilken analgesiteknik som ger optimal smärtkontroll parallellt med tillräcklig motorisk funktion. Mot denna bakgrund utvärderar denna RCT två analgesikimer för patienter som genomgår primär total knäprotes för att bedöma effekten på postoperativ återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår elektiv, primär knäledsprotes i kombinerad generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • hjärtinsufficiens NYHA >2
  • leverinsufficiens > BARN B
  • tecken på diabetisk polyneuropati
  • allvarliga adipositas BMI >40
  • patienter < 18 år
  • graviditet
  • vid polisförvar
  • deltagande i en parallell interventionell RCT inom en tidsram av 30 dagar
  • kronisk opioidbehandling >3 månader före planerad operation
  • allergi mot medicin som krävs för operation eller anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lokal infiltrationsanalgesi
Patienten får en infiltration av lokalanestetika runt knäet för att uppnå maximal distal blockering av nervfibrer. Infiltration utförs direkt efter knäledsplastik och vid avvänjning av narkos.
Procedur: lokal infiltrationsanalgesi
Patienten får en infiltration av lokalanestetika runt knäet direkt efter total knäprotes för postoperativ smärtkontroll.
Andra namn:
  • LIA-teknik
Aktiv komparator: Regionalbedövning
Patienterna får en kombinerad anestesi med en regional-anestesiologisk kateter placerad nära den distala Nervus saphenus och en enkelskottsanestesi av Nervus ischiadicus med lokalanestetika (regional-anestesiologisk kateteranalgesi).
Procedur: regional-anestesiologisk kateteranalgesi
Patienterna får ett nervblock av den proximala Nervus ischiadicus och en kateter som placeras stängd mot Nervus saphenus för perioperativ smärtkontroll med hjälp av ultraljudstekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första mobilisering (stående)
Tidsram: upp till 48h postoperativt
tid från slutet av operationen tills patienten kan stå upp
upp till 48h postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet (11-gradig likert-skala)
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
patienternas globala tillfredsställelse
upp till 7 dagar postoperativt
tid till första mobilisering (gång)
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
tid från slutet av operationen tills patienten kan gå
upp till 7 dagar postoperativt
komplikationer
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
komplikationer under perioperativ vårdprocess (t.ex. trombos, omoperation, infektion)
upp till 7 dagar postoperativt
tid för att uppnå full ledrörlighet
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
tid för att uppnå full rörlighet i lederna (0/0/90°)
upp till 7 dagar postoperativt
smärtintensitet hos patienter (11-punkts likert visuell analog skala) mätt 3 gånger dagligen (medelvärde)
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
genomsnittlig smärtintensitet hos patienter
upp till 7 dagar postoperativt
räddande smärtstillande medicin
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
antalet patienter som behöver räddningsvärkmedicin
upp till 7 dagar postoperativt
smärtstillande medicin perioperativt
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
smärtstillande medicin perioperativt (t. NSAID, opioider, analgetika)
upp till 7 dagar postoperativt
tid att ladda ur
Tidsram: upp till 14 dagar postoperativt
dags att skrivas ut från sjukhuset
upp till 14 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KneeOptOut

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella förfrågningar om att analysera data ska utvärderas av lokala datasäkerhetsmyndigheter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på lokal infiltrationsanalgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera