Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena koncepcji szybkiej protezoplastyki stawu kolanowego (KneeOptOut)

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Wdrożenie koncepcji szybkiej artroplastyki stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne

Mobilizacja po endoprotezoplastyce stawu kolanowego jest ważnym aspektem umożliwiającym wczesną i lepszą rekonwalescencję po operacji oraz odpowiednią funkcję stawu. Analgezja jest w tym kontekście kluczowym elementem terapeutycznym. Ten RCT ocenia dwa schematy przeciwbólowe dla pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego, aby ocenić wpływ na powrót do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mobilizacja po alloplastyce stawu kolanowego jest ważna dla pacjentów, aby osiągnąć wczesny i lepszy powrót do zdrowia po operacji i odpowiednią funkcję stawu. Analgezja jest w tym kontekście kluczowym elementem terapeutycznym. Istnieją dowody na to, że techniki cewnikowania w anestezjologii regionalnej są bardzo skuteczne w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego. Z drugiej strony, w zależności od lokalizacji i stężenia zastosowanego leku, funkcje motoryczne mogą być osłabione z powodu blokady nerwów. Miejscowe naciekanie stawu kolanowego podczas operacji jest alternatywnym elementem leczenia bólu, który może zmniejszać upośledzoną funkcję motoryczną i umożliwiać wczesną mobilizację pacjentów. Jednak obecnie nie wiadomo, która technika analgezji zapewnia optymalną kontrolę bólu równolegle z wystarczającą funkcją motoryczną. Na tym tle niniejszy RCT ocenia dwa schematy znieczulenia u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w celu oceny wpływu na powrót do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani planowej, pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w złożonym znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca NYHA >2
  • niewydolność wątroby > DZIECKO B
  • objawy polineuropatii cukrzycowej
  • ciężka tkanka tłuszczowa BMI >40
  • pacjenci < 18 lat
  • ciąża
  • w przypadku zatrzymania policyjnego
  • udział w równoległym interwencyjnym RCT w okresie 30 dni
  • przewlekła terapia opioidami > 3 miesiące przed planowaną operacją
  • alergia na leki wymagane do operacji lub znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miejscowa analgezja nasiękowa
Pacjent otrzymuje infiltrację miejscowego środka znieczulającego w okolice kolana w celu uzyskania maksymalnej dystalnej blokady włókien nerwowych. Infiltrację wykonuje się bezpośrednio po endoprotezoplastyce stawu kolanowego oraz podczas odstawiania znieczulenia ogólnego.
Procedura: miejscowa analgezja nasiękowa
Bezpośrednio po endoprotezoplastyce stawu kolanowego pacjent otrzymuje infiltrację miejscowego środka znieczulającego w okolicy stawu kolanowego w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Technika LIA
Aktywny komparator: Znieczulenie regionalne
Pacjenci otrzymują znieczulenie łączone z cewnikiem regionalno-anestezjologicznym umieszczonym w pobliżu dystalnej części Nervus saphenus oraz jednostrzałowe znieczulenie Nervus ischiadicus przy użyciu środków miejscowo znieczulających (analgezja cewnikowo-anestezjologiczna).
Procedura: znieczulenie przez cewnik regionalno-anestezjologiczny
Pacjenci otrzymują jednostrzałową blokadę nerwu proksymalnego Nervus ischiadicus oraz cewnik umieszczony blisko Nervus saphenus w celu okołooperacyjnej kontroli bólu z wykorzystaniem technik pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszej mobilizacji (na stojąco)
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent jest w stanie stać
do 48h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjentów (11-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
globalne zadowolenie pacjentów
do 7 dni po zabiegu
czas do pierwszej mobilizacji (spacer)
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent będzie mógł chodzić
do 7 dni po zabiegu
komplikacje
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
powikłania podczas procesu opieki okołooperacyjnej (m.in. zakrzepica, reoperacja, infekcja)
do 7 dni po zabiegu
czas na osiągnięcie pełnej ruchomości stawów
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
czas do osiągnięcia pełnej ruchomości stawu (0/0/90°)
do 7 dni po zabiegu
intensywność bólu pacjentów (11-punktowa wizualna skala analogowa Likerta) mierzona 3 razy dziennie (średnia)
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
średnie natężenie bólu pacjentów
do 7 dni po zabiegu
ratunkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
liczba pacjentów wymagających doraźnych leków przeciwbólowych
do 7 dni po zabiegu
leki przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
leki przeciwbólowe stosowane w okresie okołooperacyjnym (np. NLPZ, opioidy, leki przeciwbólowe)
do 7 dni po zabiegu
czas na wyładowanie
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
czas na wypis ze szpitala
do 14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KneeOptOut

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne wnioski o analizę danych mają być oceniane przez lokalne organy ds. bezpieczeństwa danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miejscowa analgezja nasiękowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj