Evaluering av et fast-track knearthroplasty-konsept (KneeOptOut)
11. februar 2024 oppdatert av: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Implementering av et fast-track knearthroplasty-konsept: en randomisert, kontrollert, åpen klinisk prøvelse
Mobilisering etter kneproteser er et viktig aspekt for å oppnå tidlig og økt restitusjon etter operasjon og tilstrekkelig leddfunksjon.
Analgesi er et avgjørende terapeutisk element i denne sammenhengen.
Denne RCT evaluerer to analgetiske regimer for pasienter som gjennomgår primær total kneprotese for å vurdere innvirkning på postoperativ utvinning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobilisering etter kneproteser er viktig for at pasienter skal oppnå tidlig og økt restitusjon etter operasjon og tilstrekkelig leddfunksjon.
Analgesi er et avgjørende terapeutisk element i denne sammenhengen.
Det er bevis på at regionalanestesiologiske kateterteknikker er svært effektive for å kontrollere smerte postoperativt.
På den annen side kan motorisk funksjon være redusert på grunn av nerveblokkeringer avhengig av plassering og konsentrasjon av stoffet som brukes.
Lokal infiltrasjon av kneet under operasjon er en alternativ komponent i smertebehandling som kan redusere nedsatt motorisk funksjon og muliggjøre tidlig mobilisering av pasienter.
Imidlertid er det foreløpig ikke kjent hvilken analgesiteknikk som gir optimal smertekontroll parallelt med tilstrekkelig motorisk funksjon.
På denne bakgrunn evaluerer denne RCT to smertestillende regimer for pasienter som gjennomgår primær total kneprotese for å vurdere innvirkning på postoperativ utvinning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité University Berlin (CCM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv primær kneleddserstatning i kombinert generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- hjertesvikt NYHA >2
- leversvikt > BARN B
- tegn på diabetisk polynevropati
- alvorlig adipositas BMI >40
- pasienter < 18 år
- svangerskap
- i tilfelle politiarrest
- deltakelse i en parallell intervensjonell RCT i en tidsramme på 30 dager
- kronisk opioidbehandling >3 måneder før planlagt operasjon
- allergi mot medisiner som kreves for operasjon eller anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lokal infiltrasjonsanalgesi
Pasienten får en infiltrasjon av lokalbedøvelse rundt kneet for å oppnå maksimal distal blokkering av nervefibre.
Infiltrasjon utføres direkte etter kneprotese og ved avvenning av generell anestesi.
|
Pasienten får en infiltrasjon av lokalbedøvelse rundt kneet rett etter total kneprotese for postoperativ smertekontroll.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Regional anestesi
Pasientene får en kombinert anestesi med et regionalanestesiologisk kateter plassert nær den distale Nervus saphenus og en enkeltskuddsanestesi av Nervus ischiadicus ved bruk av lokalbedøvelse (regional-anestesiologisk kateteranalgesi).
|
Pasienter får en enkelt skudd nerveblokk av den proksimale Nervus ischiadicus og et kateter plassert lukket til Nervus saphenus for perioperativ smertekontroll ved bruk av ultralydveiledet teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første mobilisering (stående)
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
|
tid fra avsluttet operasjon til pasienten er i stand til å stå opp
|
opptil 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet (11-punkts likert-skala)
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
global tilfredshet hos pasienter
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
tid til første mobilisering (gå)
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
tid fra avsluttet operasjon til pasienten er i stand til å gå
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
komplikasjoner under perioperativ behandlingsprosess (f.
trombose, re-operasjon, infeksjon)
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
tid til å oppnå full leddmobilitet
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
tid til å oppnå full leddbevegelighet (0/0/90°)
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
smerteintensitet hos pasienter (11-punkts likert visuell analog skala) målt 3 ganger daglig (gjennomsnittlig)
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
gjennomsnittlig smerteintensitet hos pasienter
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
redde smertestillende medisin
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
antall pasienter som trenger akutt smertestillende medisin
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
smertestillende medisin perioperativt
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
smertestillende medisin perioperativt (f.
NSAIDs, opioider, konanalgetika)
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
tid til utskrivning
Tidsramme: opptil 14 dager postoperativt
|
tid til utskrivning fra sykehus
|
opptil 14 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rostlund T, Kehlet H. High-dose local infiltration analgesia after hip and knee replacement--what is it, why does it work, and what are the future challenges? Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):159-61. doi: 10.1080/17453670710013627. No abstract available.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Kastelik J, Fuchs M, Kramer M, Trauzeddel RF, Ertmer M, von Roth P, Perka C, Kirschbaum SM, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration anaesthesia versus sciatic nerve and adductor canal block for fast-track knee arthroplasty: A randomised controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):255-263. doi: 10.1097/EJA.0000000000000929.
- Borck M, Wandrey JD, Hoft M, Kastelik J, Perka C, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration analgesia versus peripheral nerve block anaesthesia in total knee arthroplasty: a pharmaco-economic comparison. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 25;22(1):80. doi: 10.1186/s12871-022-01620-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KneeOptOut
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle forespørsler om å analysere data skal evalueres av lokale datasikkerhetsmyndigheter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på lokal infiltrasjonsanalgesi
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHFullført
-
Fabio GarofaloFullførtSmerter, postoperativt | Kandidat for fedmekirurgiSveits
-
Nanjing Medical UniversityFullført
-
Tunis UniversityRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauFullført
-
Poitiers University HospitalFullførtBrudd | Dislokasjon | Reality-enhet | ReduksjonsprosedyreFrankrike
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiRekrutteringPankreassykdommer | BukspyttkjertelkreftFinland
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits
-
Vinmec Healthcare SystemAvsluttet