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Estudo Observacional Nacional de Práticas Clínicas em Doação de Órgãos em Falecidos (CanadaDONATE)

22 de maio de 2019 atualizado por: Maureen O. Meade, McMaster University

Canada-DONATE: Estudo Observacional Nacional de Práticas Clínicas em Doação de Órgãos em Falecidos

Este é um estudo de coorte prospectivo nacional de 1 ano que observa o manejo médico de doadores de órgãos falecidos consentidos em hospitais em todo o Canadá com um alto volume de doação de cadáveres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de coorte prospectivo inscreve doadores de órgãos falecidos adultos consecutivos com dispensa de consentimento de pesquisa e coleta vários dados relacionados ao cuidado de doadores falecidos na UTI desde o momento do consentimento para doação até o momento da recuperação do órgão. Os dados clínicos incluem características do doador, tipo de doação (após morte neurológica ou morte cardiocirculatória), métodos de ressuscitação, técnicas de monitoramento cardiopulmonar, medicamentos, exames de sangue, ventilação mecânica, diagnóstico por imagem, complicações e métodos de declaração de óbito. Vários dados clínicos sobre doadores falecidos são coletados prospectivamente desde o momento do consentimento para a doação de órgãos até o dia da recuperação do órgão, inclusive.

O estudo Canada-DONATE foi concebido para desenvolver uma plataforma nacional para futuros ensaios clínicos no cuidado de doadores falecidos. Os principais objetivos incluem:

  1. Estabelecer equipes especializadas em pesquisa de doação de órgãos nas UTIs participantes.
  2. Observe, registre e descreva as práticas da UTI no atendimento de doadores falecidos (por exemplo, ressuscitação de doadores, avaliações de adequação de órgãos, declaração de óbito) que provavelmente variam de acordo com o local, região e província e serão muito importantes para informar os protocolos de atendimento clínico para futuros ECRs.
  3. Envolver e trabalhar com ODOs de cada província para promover o compartilhamento de dados e desenvolver procedimentos para aumentar a eficiência em futuros RCTs.
  4. Investigar a eficácia comparativa de várias intervenções na UTI no cuidado de doadores falecidos para melhorar a conversão de doadores consentidos em doadores reais e para melhorar o número de transplantes por doador.
  5. Produzir ferramentas específicas de tradução do conhecimento que servirão no futuro como ferramentas clínicas para aprimorar os cuidados na UTI e ferramentas de pesquisa para facilitar os RCTs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

622

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8G7
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal - Hôtel-Dieu de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Centre Universitaire de Santé McGill/McGill University Health Centre - Hôpital Général de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Centre Universitaire de Santé McGill/McGill University Health Centre - Hôpital Royal Victoria
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes para os quais foi obtido consentimento para doação de órgãos falecidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido em uma área de cuidados intensivos (UTI, CCU, ER)
  • O consentimento foi obtido para a doação de órgãos

Critério de exclusão:

  • Admitido em uma área de cuidados intensivos pediátricos (UTIN, UTIP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doadores de órgãos falecidos consentidos
Inclui a determinação neurológica da morte (DND) e a determinação circulatória da morte (DCD).
Outro: Coleta de dados observacionais
Todos os aspectos do cuidado de doadores falecidos na UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às diretrizes nacionais para cuidados com doadores falecidos
Prazo: Duração do cuidado do doador falecido na UTI (1-5 dias por doador).
Para cada doador, mediremos a adesão a várias recomendações das diretrizes nacionais para o gerenciamento de doadores de órgãos falecidos.
Duração do cuidado do doador falecido na UTI (1-5 dias por doador).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doação de órgãos
Prazo: Duração do cuidado do doador falecido na UTI (1-5 dias por doador).
Isso se refere à conversão de um doador de órgãos consentido em um doador de órgãos real.
Duração do cuidado do doador falecido na UTI (1-5 dias por doador).
Transplante de órgão
Prazo: O transplante pode ocorrer de 1 a 5 dias a partir do momento do consentimento.
Os doadores de órgãos falecidos podem fornecer até 8 doações de órgãos cada. Mediremos o número de transplantes que procedem de cada doador consentido.
O transplante pode ocorrer de 1 a 5 dias a partir do momento do consentimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian National Transplant Research Program
Canadian Critical Care Trials Group
Transplant Quebec
Trillium Gift of Life Network
BC Transplant
Southern Alberta Organ Donation Program
Human Organ Procurement and Exchange

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick D'Aragon, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Diretor de estudo: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Canada-DONATE 0780-PIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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