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Estudio Observacional Nacional de Prácticas Clínicas en Donación de Órganos de Fallecidos (CanadaDONATE)

22 de mayo de 2019 actualizado por: Maureen O. Meade, McMaster University

Canada-DONATE: Estudio Observacional Nacional de Prácticas Clínicas en Donación de Órganos de Personas fallecidas

Este es un estudio de cohorte prospectivo nacional de 1 año que observa el manejo médico de los donantes de órganos fallecidos con consentimiento en hospitales de todo Canadá con un alto volumen de donación de órganos fallecidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de cohorte prospectivo inscribe a donantes de órganos adultos fallecidos consecutivos con una renuncia al consentimiento de investigación y recopila varios datos relacionados con la atención del donante fallecido en la UCI desde el momento del consentimiento para la donación hasta el momento de la recuperación del órgano. Los datos clínicos incluyen características del donante, tipo de donación (después de muerte neurológica o muerte cardiocirculatoria), métodos de resucitación, técnicas de monitoreo cardiopulmonar, medicamentos, análisis de sangre, ventilación mecánica, diagnóstico por imágenes, complicaciones y métodos de declaración de muerte. Varios datos clínicos sobre donantes fallecidos se recopilan prospectivamente desde el momento del consentimiento para la donación de órganos hasta el día de la recuperación del órgano, inclusive.

El estudio Canada-DONATE está diseñado para desarrollar una plataforma nacional para futuros ensayos clínicos en el cuidado de donantes fallecidos. Los principales objetivos incluyen:

  1. Establecer equipos de investigación especializados en donación de órganos en las UCI participantes.
  2. Observe, registre y describa las prácticas de la UCI en la atención de donantes fallecidos (p. ej., reanimación de donantes, evaluaciones de idoneidad de órganos, declaración de muerte) que probablemente varíen según el sitio, la región y la provincia y serán muy importantes para informar los protocolos de atención clínica para futuros ECA.
  3. Involucrar y trabajar con ODO de cada provincia para fomentar el intercambio de datos y desarrollar procedimientos para mejorar la eficiencia en futuros RCT.
  4. Investigar la eficacia comparativa de varias intervenciones de UCI en la atención de donantes fallecidos para mejorar la conversión de donantes consentidos en donantes reales y mejorar el número de trasplantes por donante.
  5. Producir herramientas de traducción de conocimientos específicos que servirán en el futuro como herramientas clínicas para mejorar la atención de la UCI y herramientas de investigación para facilitar los ECA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

622

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8G7
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal - Hôtel-Dieu de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Centre Universitaire de Santé McGill/McGill University Health Centre - Hôpital Général de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Centre Universitaire de Santé McGill/McGill University Health Centre - Hôpital Royal Victoria
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes para los que se ha obtenido el consentimiento para la donación de órganos fallecidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en un área de cuidados críticos (UCI, CCU, ER)
  • Se ha obtenido el consentimiento para la donación de órganos

Criterio de exclusión:

  • Admitido en un área de cuidados intensivos pediátricos (UCIN, PICU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Donantes de órganos fallecidos consentidos
Incluye determinación neurológica de muerte (DND) y por determinación circulatoria de muerte (DCD).
Otro: Recopilación de datos de observación
Todos los aspectos de la atención del donante fallecido en la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las directrices nacionales para la atención de donantes fallecidos
Periodo de tiempo: Duración de la atención del donante fallecido en la UCI (1-5 días por donante).
Para cada donante, mediremos el cumplimiento de múltiples recomendaciones de las pautas nacionales para el manejo de donantes de órganos fallecidos.
Duración de la atención del donante fallecido en la UCI (1-5 días por donante).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Donación de Organos
Periodo de tiempo: Duración de la atención del donante fallecido en la UCI (1-5 días por donante).
Esto se refiere a la conversión de un donante de órganos consentido en un donante de órganos real.
Duración de la atención del donante fallecido en la UCI (1-5 días por donante).
Transplante de organo
Periodo de tiempo: El trasplante puede ocurrir de 1 a 5 días desde el momento del consentimiento.
Los donantes de órganos fallecidos pueden proporcionar hasta 8 donaciones de órganos cada uno. Mediremos el número de trasplantes que proceden de cada donante consentido.
El trasplante puede ocurrir de 1 a 5 días desde el momento del consentimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian National Transplant Research Program
Canadian Critical Care Trials Group
Transplant Quebec
Trillium Gift of Life Network
BC Transplant
Southern Alberta Organ Donation Program
Human Organ Procurement and Exchange

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick D'Aragon, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Director de estudio: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Canada-DONATE 0780-PIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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