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Nationale Beobachtungsstudie zu klinischen Praktiken bei der Organspende von Verstorbenen (CanadaDONATE)

22. Mai 2019 aktualisiert von: Maureen O. Meade, McMaster University

Canada-DONATE: Nationale Beobachtungsstudie zu klinischen Praktiken bei der Organspende von Verstorbenen

Dies ist eine 1-jährige nationale prospektive Kohortenstudie, die die medizinische Behandlung von eingewilligten verstorbenen Organspendern in Krankenhäusern in ganz Kanada mit einem hohen Volumen an verstorbenen Spendern beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive Kohortenstudie werden nacheinander verstorbene erwachsene Organspender mit einem Verzicht auf die Forschungseinwilligung aufgenommen und verschiedene Daten in Bezug auf die Pflege verstorbener Spender auf der Intensivstation vom Zeitpunkt der Einwilligung zur Spende bis zum Zeitpunkt der Organentnahme gesammelt. Klinische Daten umfassen Spendermerkmale, Art der Spende (nach neurologischem Tod oder Herz-Kreislauf-Tod), Reanimationsmethoden, kardiopulmonale Überwachungstechniken, Medikamente, Blutuntersuchungen, mechanische Beatmung, diagnostische Bildgebung, Komplikationen und Methoden der Todeserklärung. Verschiedene klinische Daten verstorbener Spender werden prospektiv vom Zeitpunkt der Einwilligung zur Organspende bis einschließlich des Tages der Organentnahme erhoben.

Die Canada-DONATE-Studie soll eine nationale Plattform für zukünftige klinische Studien zur Pflege verstorbener Spender entwickeln. Zu den Hauptzielen gehören:

  1. Aufbau spezialisierter Organspende-Forschungsteams auf teilnehmenden Intensivstationen.
  2. Beobachten, dokumentieren und beschreiben Sie Praktiken auf der Intensivstation bei der Pflege verstorbener Spender (z. B. Spender-Wiederbelebung, Beurteilung der Organeignung, Todeserklärung), die wahrscheinlich je nach Standort, Region und Provinz variieren und sehr wichtig sein werden, um klinische Versorgungsprotokolle für zukünftige RCTs zu informieren.
  3. Engagieren und arbeiten Sie mit ODOs aus jeder Provinz zusammen, um den Datenaustausch zu fördern und Verfahren zu entwickeln, um die Effizienz in zukünftigen RCTs zu steigern.
  4. Untersuchen Sie die vergleichende Wirksamkeit verschiedener Eingriffe auf der Intensivstation bei der Versorgung verstorbener Spender, um die Umwandlung von zugestimmten Spendern in tatsächliche Spender zu verbessern und die Anzahl der Transplantationen pro Spender zu verbessern.
  5. Produzieren Sie spezifische Tools zur Wissensübersetzung, die in Zukunft als klinische Tools zur Verbesserung der Versorgung auf der Intensivstation und als Forschungstools zur Erleichterung von RCTs dienen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

622

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8G7
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal - Hôtel-Dieu de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Centre Universitaire de Santé McGill/McGill University Health Centre - Hôpital Général de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Centre Universitaire de Santé McGill/McGill University Health Centre - Hôpital Royal Victoria
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, für die eine Einwilligung zur Organspende von Verstorbenen vorliegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in einen Intensivpflegebereich (ICU, CCU, ER)
  • Die Einwilligung zur Organspende liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in einen pädiatrischen Intensivbereich (NICU, PICU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingewilligte verstorbene Organspender
Beinhaltet die neurologische Todesbestimmung (DND) und die Kreislaufbestimmung des Todes (DCD).
Sonstiges: Erhebung von Beobachtungsdaten
Alle Aspekte der Pflege verstorbener Spender auf der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der nationalen Richtlinien für die Pflege verstorbener Spender
Zeitfenster: Dauer der Pflege des verstorbenen Spenders auf der Intensivstation (1-5 Tage pro Spender).
Für jeden Spender messen wir die Einhaltung mehrerer Empfehlungen der nationalen Richtlinien für den Umgang mit verstorbenen Organspendern.
Dauer der Pflege des verstorbenen Spenders auf der Intensivstation (1-5 Tage pro Spender).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organspende
Zeitfenster: Dauer der Pflege des verstorbenen Spenders auf der Intensivstation (1-5 Tage pro Spender).
Dies bezieht sich auf die Umwandlung eines zugestimmten Organspenders in einen tatsächlichen Organspender.
Dauer der Pflege des verstorbenen Spenders auf der Intensivstation (1-5 Tage pro Spender).
Organtransplantation
Zeitfenster: Die Transplantation kann 1-5 Tage nach dem Zeitpunkt der Zustimmung erfolgen.
Verstorbene Organspender können jeweils bis zu 8 Organspenden abgeben. Wir werden die Anzahl der Transplantationen messen, die von jedem zugestimmten Spender stammen.
Die Transplantation kann 1-5 Tage nach dem Zeitpunkt der Zustimmung erfolgen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian National Transplant Research Program
Canadian Critical Care Trials Group
Transplant Quebec
Trillium Gift of Life Network
BC Transplant
Southern Alberta Organ Donation Program
Human Organ Procurement and Exchange

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick D'Aragon, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Studienleiter: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Canada-DONATE 0780-PIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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