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Studio osservazionale nazionale sulle pratiche cliniche nella donazione di organi da deceduti (CanadaDONATE)

22 maggio 2019 aggiornato da: Maureen O. Meade, McMaster University

Canada-DONATE: studio osservazionale nazionale sulle pratiche cliniche nella donazione di organi deceduti

Questo è uno studio di coorte prospettico nazionale della durata di 1 anno che osserva la gestione medica dei donatori di organi deceduti acconsentiti negli ospedali di tutto il Canada con un volume elevato di donazioni da deceduto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte arruola donatori di organi deceduti adulti consecutivi con una rinuncia al consenso alla ricerca e raccoglie vari dati relativi alla cura del donatore deceduto in terapia intensiva dal momento del consenso alla donazione fino al momento del recupero dell'organo. I dati clinici includono caratteristiche del donatore, tipo di donazione (dopo morte neurologica o morte cardiocircolatoria), metodi di rianimazione, tecniche di monitoraggio cardiopolmonare, farmaci, analisi del sangue, ventilazione meccanica, diagnostica per immagini, complicanze e metodi di dichiarazione di morte. Vari dati clinici sui donatori deceduti vengono raccolti in modo prospettico dal momento del consenso alla donazione di organi fino al giorno del recupero dell'organo incluso.

Lo studio Canada-DONATE è progettato per sviluppare una piattaforma nazionale per futuri studi clinici nella cura dei donatori deceduti. Gli obiettivi principali includono:

  1. Istituire gruppi di ricerca specializzati sulla donazione di organi presso le unità di terapia intensiva partecipanti.
  2. Osservare, registrare e descrivere le pratiche di terapia intensiva nella cura del donatore deceduto (ad esempio, rianimazione del donatore, valutazione dell'idoneità degli organi, dichiarazione di morte) che possono variare in base al sito, alla regione e alla provincia e saranno molto importanti per informare i protocolli di assistenza clinica per i futuri RCT.
  3. Impegnarsi e lavorare con gli ODO di ciascuna provincia per promuovere la condivisione dei dati e sviluppare procedure per migliorare l'efficienza nei futuri RCT.
  4. Indagare l'efficacia comparativa di vari interventi in terapia intensiva nella cura dei donatori deceduti per migliorare la conversione dei donatori consenzienti in donatori effettivi e per aumentare il numero di trapianti per donatore.
  5. Produrre specifici strumenti di traduzione della conoscenza che serviranno in futuro come strumenti clinici per migliorare l'assistenza in terapia intensiva e strumenti di ricerca per facilitare gli RCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

622

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8G7
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal - Hôtel-Dieu de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Centre Universitaire de Santé McGill/McGill University Health Centre - Hôpital Général de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Centre Universitaire de Santé McGill/McGill University Health Centre - Hôpital Royal Victoria
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso alla donazione di organi da cadavere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in un'area di terapia intensiva (ICU, CCU, ER)
  • È stato ottenuto il consenso per la donazione degli organi

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in un'area di terapia intensiva pediatrica (NICU, PICU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donatori di organi deceduti consentiti
Include la determinazione neurologica della morte (DND) e la determinazione circolatoria della morte (DCD).
Altro: Raccolta di dati osservativi
Tutti gli aspetti della cura del donatore deceduto in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle linee guida nazionali per la cura dei donatori deceduti
Lasso di tempo: Durata dell'assistenza al donatore deceduto in terapia intensiva (1-5 giorni per donatore).
Per ogni donatore, misureremo l'adesione a più raccomandazioni delle linee guida nazionali per la gestione dei donatori di organi deceduti.
Durata dell'assistenza al donatore deceduto in terapia intensiva (1-5 giorni per donatore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Donazione di organi
Lasso di tempo: Durata dell'assistenza al donatore deceduto in terapia intensiva (1-5 giorni per donatore).
Questo si riferisce alla conversione di un donatore di organi consenziente in un effettivo donatore di organi.
Durata dell'assistenza al donatore deceduto in terapia intensiva (1-5 giorni per donatore).
Trapianto di organi
Lasso di tempo: Il trapianto può avvenire da 1 a 5 giorni dal momento del consenso.
I donatori di organi deceduti possono fornire fino a 8 donazioni di organi ciascuno. Misureremo il numero di trapianti che procedono da ciascun donatore consenziente.
Il trapianto può avvenire da 1 a 5 giorni dal momento del consenso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian National Transplant Research Program
Canadian Critical Care Trials Group
Transplant Quebec
Trillium Gift of Life Network
BC Transplant
Southern Alberta Organ Donation Program
Human Organ Procurement and Exchange

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick D'Aragon, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Direttore dello studio: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Canada-DONATE 0780-PIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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