一次、第三者、関連、および非関連ドナーからの抗原特異的 T リンパ球細胞株の収集と生成
2021年2月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、定義された HLA タイプのウイルス特異的および腫瘍反応性 T 細胞の適正製造基準グレードのバンクを作成するために、正常な健康なボランティア ドナーからリンパ球コレクションを取得し、HLA 対立遺伝子を制限することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
移植ドナーおよび健康な HLA タイプのボランティア
説明
包含基準:
- ドナーは、FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) によって定められた基準や、FDA 21 Code of Federal Regulations (CFR) 1271 で指定された基準を含む基準を満たす必要があります。 具体的には、伝染病の危険因子のスクリーニングと、以下に概説する血清学的検査および PCR 検査による感染症のスクリーニングです。 IV、B 型肝炎、C 型肝炎、HTLV I および II、CMV、EBV、トキソ プラズマ症、ウェストナイル ウイルス、梅毒、水痘帯状疱疹、シャーガス病の検査を含みます。
- ドナーは、HLA-A、B、C、DR、および DQ について高解像度で入力する必要があります。
- -MSKCCで発生したドナーは、ヘモグロビン値が10g / dlを超えている必要があります
- -ドナーは、少なくとも、単一の標準的な2血液量の白血球アフェレーシスまたは1単位の全血の寄付を受けることができなければなりません
- ドナーは体重 >/= 25 kg でなければなりません
除外基準:
- -HTLV / HIV（+）またはB型またはC型肝炎陽性のドナー
- 妊娠中のドナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なドナーの同意
移植および健康な HLA タイプのドナー
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血液を抗凝固剤とともに静脈から取り出し、遠心分離によって白血球に富む画分と赤血球に富む画分に分離します。
次に、白血球は免疫細胞を生成するために保存され、赤血球はドナーの静脈から再注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T細胞の生成
時間枠：1年
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血液および/または白血球の寄付は、養子免疫療法に使用されるT細胞の生成に使用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2021年2月2日
研究の完了 (実際)
2021年2月2日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。