Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antigén-specifikus T-limfocita sejtvonalak gyűjtése és előállítása elsődleges, harmadik féltől származó, rokon és nem rokon donoroktól

2021. február 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy normál egészséges önkéntes donoroktól limfocita gyűjteményt szerezzenek annak érdekében, hogy a terápiás felhasználásra könnyen elérhető, vírusspecifikus és tumorreaktív T-sejtekből Good Manufacturing Practice szerinti bankokat hozzanak létre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Transzplantációs donorok és egészséges HLA-típusú önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A donoroknak meg kell felelniük a FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) szabványoknak, valamint az FDA 21 Code of Federal Regulations (CFR) 1271-ben meghatározott kritériumoknak. Pontosabban, a fertőző betegségek kockázati tényezőinek szűrése, valamint a fertőző betegségek szerológiai és PCR-vizsgálattal történő szűrése az alábbiak szerint. Beleértve a IV, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV I és II, CMV, EBV és toxoplazmózis, westnile vírus, szifilisz, varicella zoster és Chagas-kór vizsgálatát.
  • A donorokat nagy felbontásban kell beírni a HLA-A, B, C, DR és DQ esetén.
  • Az MSKCC-nél felhalmozott donorok hemoglobinértékének >10 g/dl-nek kell lennie
  • A donoroknak képesnek kell lenniük legalább egyszeri standard 2 vértérfogat leukaferézisre vagy egy egység teljes vér leadására.
  • A donorok súlyának >/= 25 kg-nak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • HTLV/HIV (+) vagy Hepatitis B vagy C pozitív donorok
  • Várandós donorok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges donor beleegyezése
Transzplantáció és egészséges HLA-típusú donorok
Egyéb: Leukaferézis
A vért egy antikoagulánssal együtt eltávolítják a vénából, és centrifugálással fehérsejtekben gazdag és vörösvértestekben gazdag frakciókra választják el. A fehérvérsejteket ezután elmentik, hogy immunsejteket generáljanak, és a vörösvértesteket visszajuttatják a donor vénáján keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-sejtek generálása
Időkeret: 1 év
Vér- és/vagy fehérvérsejt-adományokat használnak fel az örökbefogadó immunterápia céljára felhasználandó T-sejtek előállítására.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Leukaferézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel