Pobieranie i wytwarzanie linii komórkowych limfocytów T swoistych dla antygenu od dawców pierwotnych, zewnętrznych, pokrewnych i niespokrewnionych
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest uzyskanie kolekcji limfocytów od zdrowych dawców ochotników w celu stworzenia banków komórek T specyficznych dla wirusa i reagujących z nowotworem o określonym typie HLA i allelu restrykcyjnego HLA, które są łatwo dostępne do użytku terapeutycznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dawcy przeszczepów i zdrowi ochotnicy z typem HLA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dawcy muszą spełniać standardy, w tym określone przez FACT (Fundacja ds. Akredytacji Terapii Komórkowej) oraz kryteria określone w FDA 21 Code of Federal Regulations (CFR) 1271. W szczególności badania przesiewowe pod kątem czynników ryzyka chorób zakaźnych, a także badania przesiewowe chorób zakaźnych za pomocą testów serologicznych i PCR, jak opisano poniżej. W tym testy na IV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HTLV I i II, CMV, EBV i toksoplazmozę, wirus westnile, kiłę, ospę wietrzną i półpasiec oraz chorobę Chagasa.
- Dawcy muszą być oznaczeni na obecność HLA-A, B, C, DR i DQ w wysokiej rozdzielczości.
- Dawcy zgromadzeni w MSKCC muszą mieć wartość hemoglobiny > 10 g/dl
- Dawcy muszą być zdolni do poddania się co najmniej jednej standardowej leukaferezie o objętości 2 krwi lub oddaniu jednej jednostki krwi pełnej
- Dawcy muszą ważyć >/= 25 kg
Kryteria wyłączenia:
- Dawcy HTLV/HIV (+) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Dawcy, którzy są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zgoda zdrowego dawcy
Przeszczep i zdrowi dawcy z typem HLA
|
Krew jest usuwana wraz z antykoagulantem z żyły i rozdzielana na frakcje bogate w krwinki białe i frakcje bogate w krwinki czerwone przez odwirowanie.
Białe krwinki są następnie przechowywane w celu wytworzenia komórek odpornościowych, a krwinki czerwone są ponownie podawane przez żyłę dawcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Generacja komórek T
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dawcy krwi i/lub krwinek białych zostaną wykorzystani do wytworzenia limfocytów T do wykorzystania w immunoterapii adopcyjnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .