Raccolta e generazione di linee cellulari di linfociti T specifici per l'antigene da donatori primari, di terze parti, correlati e non correlati
2 febbraio 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è ottenere raccolte di linfociti da normali donatori volontari sani al fine di creare banche di grado Good Manufacturing Practice di cellule T virus-specifiche e reattive al tumore di tipo HLA definito e limitando l'allele HLA prontamente disponibile per uso terapeutico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donatori di trapianti e volontari tipizzati HLA sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I donatori devono soddisfare gli standard, inclusi quelli stabiliti dal FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) e i criteri specificati nel Code of Federal Regulations (CFR) 1271 della FDA 21. In particolare, lo screening dei fattori di rischio per le malattie trasmissibili e lo screening delle malattie infettive mediante test sierologici e PCR come descritto di seguito. Compresi test per IV, epatite B, epatite C, HTLV I e II, CMV, EBV e toxoplasmosi, virus westnile, sifilide, varicella zoster e malattia di Chagas.
- I donatori devono essere tipizzati per HLA-A, B, C, DR e DQ ad alta risoluzione.
- I donatori maturati presso MSKCC devono avere un valore di emoglobina > 10 g/dl
- I donatori devono essere in grado di sottoporsi ad almeno un'unica leucaferesi standard di 2 volumi di sangue o alla donazione di un'unità di sangue intero
- I donatori devono pesare >/= 25 kg
Criteri di esclusione:
- Donatori HTLV/HIV (+) o epatite B o C positivi
- Donatrici in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donatore sano consenziente
Trapianti e donatori sani tipizzati HLA
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Il sangue viene rimosso insieme ad un anticoagulante da una vena e separato in frazioni ricche di globuli bianchi e ricche di globuli rossi mediante centrifugazione.
I globuli bianchi vengono quindi salvati per generare cellule immunitarie e i globuli rossi vengono reinfusi attraverso la vena del donatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Generazione di cellule T
Lasso di tempo: 1 anno
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Le donazioni di sangue e/o globuli bianchi saranno utilizzate per la generazione dei linfociti T da utilizzare per l'immunoterapia adottiva.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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