- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03114566
Innsamling og generering av antigenspesifikke T-lymfocyttcellelinjer fra primære, tredjeparts, relaterte og ikke-relaterte givere
2. februar 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å skaffe lymfocyttsamlinger fra normale friske frivillige donorer for å skape god produksjonspraksis-kvalitetsbanker av virusspesifikke og tumorreaktive T-celler av definert HLA-type og begrensende HLA-allel lett tilgjengelig for terapeutisk bruk.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Transplantasjonsdonorer og friske HLA-typede frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Donorer må tilfredsstille standarder inkludert de som er angitt av FACT (Foundation for Accreditation of Cellular Therapy) og kriteriene spesifisert i FDA 21 Code of Federal Regulations (CFR) 1271. Spesielt screening for risikofaktorer for smittsom sykdom samt screening av infeksjonssykdommer ved serologisk og PCR-testing som skissert nedenfor. Inkludert testing for IV, Hepatitt B, Hepatitt C, HTLV I og II, CMV, EBV og toksoplasmose, westnile-virus, syfilis, varicella zoster og Chagas sykdom.
- Givere må skrives inn for HLA-A, B, C, DR og DQ med høy oppløsning.
- Donorer opptjent ved MSKCC må ha en hemoglobinverdi > 10g/dl
- Donorer må være i stand til å gjennomgå minst én standard leukaferese med 2 blodvolum eller en donasjon av én enhet fullblod
- Givere må veie >/= 25 kg
Ekskluderingskriterier:
- HTLV/HIV (+) eller hepatitt B eller C positive givere
- Donorer som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Samtykke frisk donor
Transplantasjon og sunne HLA-type donorer
|
Blod fjernes sammen med et antikoagulant fra en blodåre og separeres i fraksjoner rike på hvite og røde blodlegemer ved sentrifugering.
De hvite cellene blir deretter lagret for å generere immunceller, og de røde cellene blir reinfundert tilbake gjennom donorens vene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generering av T-celler
Tidsramme: 1 år
|
Blod og/eller hvite blodceller vil bli brukt til generering av T-cellene som skal brukes til adoptiv immunterapi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17-211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike