Antigeenispesifisten T-lymfosyyttisolulinjojen kerääminen ja luominen ensisijaisilta, kolmannen osapuolen, sukulaisilta ja riippumattomilta luovuttajilta
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lymfosyyttikokoelmat normaaleilta terveiltä vapaaehtoisilta luovuttajilta, jotta voidaan luoda Good Manufacturing Practice -luokan pankit määritellyn HLA-tyypin ja rajoittavan HLA-alleelin virusspesifisistä ja kasvainreaktiivisista T-soluista, jotka ovat helposti saatavilla terapeuttiseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Elinsiirtoluovuttajat ja terveet HLA-tyypin vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luovuttajien on täytettävä standardit, mukaan lukien FACT:n (Foundation for Accreditation of Cellular Therapy) ja FDA 21 Code of Federal Regulations (CFR) 1271:n kriteerit. Erityisesti tartuntatautien riskitekijöiden seulonta sekä tartuntatautien seulonta serologisilla ja PCR-testeillä, kuten alla on kuvattu. Sisältää IV-, hepatiitti B-, hepatiitti C-, HTLV I- ja II-, CMV-, EBV- ja toksoplasmoosi-, Westnile-viruksen, kupan, varicella zoster -taudin ja Chagasin taudin testauksen.
- Luovuttajien on kirjoitettava HLA-A, B, C, DR ja DQ korkealla resoluutiolla.
- MSKCC:ssä kerättyjen luovuttajien hemoglobiiniarvon tulee olla > 10g/dl
- Luovuttajien on voitava tehdä vähintään yksi standardi 2 veritilavuuden leukafereesi tai luovuttaa yksi yksikkö kokoverta
- Luovuttajien painon tulee olla >/= 25 kg
Poissulkemiskriteerit:
- HTLV/HIV (+) tai hepatiitti B- tai C-positiiviset luovuttajat
- Raskaana olevat luovuttajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveen luovuttajan suostumus
Transplantaatti ja terveet HLA-tyyppiset luovuttajat
|
Veri poistetaan yhdessä antikoagulantin kanssa suonesta ja erotetaan valkosolu- ja punasolurikkaiksi fraktioiksi sentrifugoimalla.
Sitten valkosolut tallennetaan immuunisolujen tuottamiseksi ja punasolut infusoidaan takaisin luovuttajan suonen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen syntyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren ja/tai valkosolujen luovutuksia käytetään adoptiiviseen immuunihoitoon käytettävien T-solujen tuottamiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .