Sammlung und Generierung antigenspezifischer T-Lymphozyten-Zelllinien von primären, dritten, verwandten und nicht verwandten Spendern
2. Februar 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Lymphozytensammlungen von normalen, gesunden, freiwilligen Spendern zu erhalten, um Banken von virusspezifischen und tumorreaktiven T-Zellen definierter HLA-Typen und restriktiver HLA-Allele zu erstellen, die für die therapeutische Verwendung leicht verfügbar sind.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Transplantatspender und gesunde Freiwillige mit HLA-Typ
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spender müssen Standards erfüllen, einschließlich der von FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) festgelegten und der in FDA 21 Code of Federal Regulations (CFR) 1271 festgelegten Kriterien. Insbesondere das Screening auf Risikofaktoren für übertragbare Krankheiten sowie das Screening auf Infektionskrankheiten durch serologische und PCR-Tests, wie unten beschrieben. Einschließlich Tests auf IV, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV I und II, CMV, EBV und Toxoplasmose, Westnil-Virus, Syphilis, Windpocken und Chagas-Krankheit.
- Spender müssen für HLA-A, B, C, DR und DQ mit hoher Auflösung typisiert werden.
- Bei MSKCC gesammelte Spender müssen einen Hämoglobinwert > 10 g/dl haben
- Spender müssen in der Lage sein, sich mindestens einer einzigen Standard-Leukapherese mit 2 Blutvolumen oder einer Spende von einer Einheit Vollblut zu unterziehen
- Spender müssen >/= 25 kg wiegen
Ausschlusskriterien:
- HTLV/HIV (+) oder Hepatitis B oder C positive Spender
- Spender, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zustimmender gesunder Spender
Transplantat und gesunde HLA-typisierte Spender
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Blut wird zusammen mit einem Antikoagulans aus einer Vene entnommen und durch Zentrifugation in Fraktionen, die reich an weißen Blutkörperchen und reich an roten Blutkörperchen sind, getrennt.
Die weißen Blutkörperchen werden dann gespeichert, um Immunzellen zu erzeugen, und die roten Blutkörperchen werden durch die Vene des Spenders wieder reinfundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erzeugung von T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blut- und/oder Leukozytenspenden werden für die Erzeugung der T-Zellen verwendet, die für die adoptive Immuntherapie verwendet werden.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-211
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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