Collecte et génération de lignées cellulaires de lymphocytes T spécifiques à l'antigène à partir de donneurs primaires, tiers, apparentés et non apparentés
2 février 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est d'obtenir des collections de lymphocytes de donneurs volontaires sains normaux afin de créer des banques de bonnes pratiques de fabrication de cellules T spécifiques au virus et réactives aux tumeurs de type HLA défini et limitant l'allèle HLA facilement disponible pour un usage thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Donneurs de greffe et volontaires sains typés HLA
La description
Critère d'intégration:
- Les donneurs doivent satisfaire aux normes, y compris celles établies par la FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) et les critères spécifiés dans le FDA 21 Code of Federal Regulations (CFR) 1271. Plus précisément, le dépistage des facteurs de risque de maladies transmissibles ainsi que le dépistage des maladies infectieuses par des tests sérologiques et PCR, comme indiqué ci-dessous. Y compris les tests IV, l'hépatite B, l'hépatite C, le HTLV I et II, le CMV, l'EBV et la toxoplasmose, le virus du Nil occidental, la syphilis, la varicelle-zona et la maladie de Chagas.
- Les donneurs doivent être typés pour HLA-A, B, C, DR et DQ à haute résolution.
- Les donneurs accumulés au MSKCC doivent avoir une valeur d'hémoglobine> 10g / dl
- Les donneurs doivent être capables de subir au moins une leucaphérèse standard de 2 volumes sanguins ou un don d'une unité de sang total
- Les donneurs doivent peser >/= 25 kg
Critère d'exclusion:
- Donneurs positifs pour le HTLV/VIH (+) ou l'hépatite B ou C
- Les donneuses enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Donneur sain consentant
Transplantation et donneurs sains typés HLA
|
Le sang est prélevé avec un anticoagulant d'une veine et séparé en fractions riches en globules blancs et riches en globules rouges par centrifugation.
Les globules blancs sont ensuite conservés pour générer des cellules immunitaires et les globules rouges sont réinjectés dans la veine du donneur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Génération de lymphocytes T
Délai: 1 an
|
Les dons de sang et/ou de globules blancs seront utilisés pour la génération des lymphocytes T à utiliser pour l'immunothérapie adoptive.
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
2 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Première publication (RÉEL)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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