Indsamling og generering af antigenspecifikke T-lymfocytcellelinjer fra primære, tredjeparts, relaterede og ikke-beslægtede donorer
2. februar 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at opnå lymfocytsamlinger fra normale raske frivillige donorer for at skabe god fremstillingspraksis-kvalitetsbanker af virusspecifikke og tumorreaktive T-celler af defineret HLA-type og begrænsende HLA-allel, der er let tilgængelig til terapeutisk brug.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Transplantationsdonorer og raske HLA-typede frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Donorer skal opfylde standarder, herunder dem, der er fastsat af FACT (Foundation for Accreditation of Cellular Therapy) og kriterierne specificeret i FDA 21 Code of Federal Regulations (CFR) 1271. Specifikt screening for risikofaktorer for overførbar sygdom samt screening af infektionssygdomme ved serologisk og PCR-test som beskrevet nedenfor. Herunder test for IV, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV I og II, CMV, EBV og toxoplasmose, westnile-virus, syfilis, varicella zoster og Chagas sygdom.
- Donorer skal skrives til HLA-A, B, C, DR og DQ i høj opløsning.
- Donorer opsamlet ved MSKCC skal have en hæmoglobinværdi > 10g/dl
- Donorer skal være i stand til at gennemgå mindst en enkelt standard 2-blodvolumen leukaferese eller en donation af en enhed fuldblod
- Donorer skal veje >/= 25 kg
Ekskluderingskriterier:
- HTLV/HIV (+) eller hepatitis B eller C positive donorer
- Donorer, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samtykke sund donor
Transplanterede og sunde HLA-typede donorer
|
Blod fjernes sammen med et antikoagulant fra en vene og separeres i hvide blodlegemer-rige og røde blodlegemer-rige fraktioner ved centrifugering.
De hvide blodlegemer gemmes derefter for at danne immunceller, og de røde blodlegemer reinfunderes tilbage gennem donorens vene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering af T-celler
Tidsramme: 1 år
|
Blod- og/eller hvide blodlegemer vil blive brugt til generering af de T-celler, der skal bruges til adoptiv immunterapi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
14. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .