从初级、第三方、相关和无关捐赠者收集和生成抗原特异性 T 淋巴细胞系
2021年2月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是从正常健康的志愿者捐献者那里收集淋巴细胞，以创建良好生产规范级的病毒特异性和肿瘤反应性 T 细胞库，这些细胞具有确定的 HLA 类型和限制性 HLA 等位基因，可随时用于治疗用途。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
移植供体和健康的 HLA 分型志愿者
描述
纳入标准：
- 捐赠者必须满足标准，包括 FACT（细胞疗法认证基金会）和 FDA 21 联邦法规 (CFR) 1271 中规定的标准。 具体而言，筛查传染病的风险因素以及通过血清学和 PCR 检测进行传染病筛查，如下所述。 包括对 IV、乙型肝炎、丙型肝炎、HTLV I 和 II、CMV、EBV 和弓形体病、西尼罗河病毒、梅毒、水痘带状疱疹和恰加斯病的检测。
- 必须以高分辨率对供体进行 HLA-A、B、C、DR 和 DQ 分类。
- 在 MSKCC 累积的捐赠者的血红蛋白值必须 > 10g/dl
- 捐献者必须至少能够进行一次标准的 2 倍血容量的白细胞分离术或捐献一个单位的全血
- 捐赠者的体重必须 >/= 25 公斤
排除标准：
- HTLV/HIV (+) 或乙型或丙型肝炎阳性供体
- 怀孕的捐赠者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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同意健康捐赠者
移植和健康的 HLA 分型供体
|
血液与抗凝剂一起从静脉中取出，并通过离心分离成富含白细胞和富含红细胞的部分。
然后保存白细胞以产生免疫细胞，红细胞通过捐赠者的静脉回输。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T细胞的产生
大体时间：1年
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血液和/或白细胞捐赠将用于生成用于过继免疫疗法的 T 细胞。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月5日
初级完成 (实际的)
2021年2月2日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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