Recolección y generación de líneas de células de linfocitos T específicas de antígeno de donantes primarios, de terceros, relacionados y no relacionados
2 de febrero de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es obtener colecciones de linfocitos de donantes voluntarios sanos normales para crear bancos de grado de buenas prácticas de fabricación de células T reactivas tumorales y específicas de virus de tipo HLA definido y alelo HLA restrictivo fácilmente disponibles para uso terapéutico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Donantes de trasplantes y voluntarios sanos tipificados con HLA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los donantes deben cumplir con los estándares, incluidos los establecidos por FACT (Fundación para la Acreditación de Terapia Celular) y los criterios especificados en el Código de Regulaciones Federales (CFR) 21 de la FDA 1271. Específicamente, la detección de factores de riesgo de enfermedades transmisibles, así como la detección de enfermedades infecciosas mediante pruebas serológicas y PCR, como se describe a continuación. Incluyendo pruebas para IV, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV I y II, CMV, EBV y toxoplasmosis, virus del Westnile, sífilis, varicela zoster y enfermedad de Chagas.
- Los donantes deben escribirse para HLA-A, B, C, DR y DQ en alta resolución.
- Los donantes acumulados en MSKCC deben tener un valor de hemoglobina > 10 g/dl
- Los donantes deben ser capaces de someterse, al menos, a una única leucoféresis estándar de 2 volúmenes de sangre o a una donación de una unidad de sangre completa.
- Los donantes deben pesar >/= 25 kg
Criterio de exclusión:
- Donantes HTLV/HIV (+) o Hepatitis B o C positivos
- Donantes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Donante sano consentido
Donantes trasplantados y sanos tipificados HLA
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La sangre se extrae junto con un anticoagulante de una vena y se separa en fracciones ricas en glóbulos blancos y ricas en glóbulos rojos mediante centrifugación.
Luego, los glóbulos blancos se guardan para generar células inmunitarias y los glóbulos rojos se reinfunden a través de la vena del donante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generación de células T
Periodo de tiempo: 1 año
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Las donaciones de sangre y/o glóbulos blancos se utilizarán para la generación de las células T que se utilizarán para la inmunoterapia adoptiva.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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