Coleta e geração de linhagens celulares de linfócitos T específicas de antígeno de doadores primários, de terceiros, relacionados e não relacionados
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é obter coleções de linfócitos de doadores voluntários saudáveis normais, a fim de criar bancos de grau de Boas Práticas de Fabricação de células T específicas para vírus e reativas a tumores de tipo HLA definido e alelo HLA restritivo prontamente disponíveis para uso terapêutico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doadores de transplante e voluntários saudáveis com tipagem HLA
Descrição
Critério de inclusão:
- Os doadores devem satisfazer os padrões, incluindo os estabelecidos pelo FACT (Fundação para o Credenciamento de Terapia Celular) e os critérios especificados no Código de Regulamentações Federais (CFR) 1271 do FDA 21. Especificamente, triagem de fatores de risco para doenças transmissíveis, bem como triagem de doenças infecciosas por testes sorológicos e de PCR, conforme descrito abaixo. Incluindo testes para IV, Hepatite B, Hepatite C, HTLV I e II, CMV, EBV e toxoplasmose, vírus westnile, sífilis, varicela zoster e doença de Chagas.
- Os doadores devem ser digitados para HLA-A, B, C, DR e DQ em alta resolução.
- Doadores advindos do MSKCC devem apresentar valor de hemoglobina > 10g/dl
- Os dadores devem ser capazes de sofrer, pelo menos, uma única leucaférese padrão de 2 volumes de sangue ou uma doação de uma unidade de sangue total
- Os doadores devem pesar >/= 25 kg
Critério de exclusão:
- Doadores HTLV/HIV (+) ou Hepatite B ou C positivos
- Doadoras grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doador saudável consentido
Transplante e doadores saudáveis com tipagem HLA
|
O sangue é removido junto com um anticoagulante de uma veia e separado em frações ricas em glóbulos brancos e ricas em glóbulos vermelhos por centrifugação.
Os glóbulos brancos são então salvos para gerar células imunes e os glóbulos vermelhos são reinfundidos através da veia do doador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geração de células T
Prazo: 1 ano
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Doações de sangue e/ou glóbulos brancos serão usadas para a geração de células T a serem usadas para imunoterapia adotiva.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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