がん患者の静脈血栓塞栓症イベントを予測するための新しい臨床遺伝リスク スコア (ONCOTHROMB)
外来診療所で治療された癌患者における静脈血栓塞栓症のリスクを示すゲノム予測因子
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、がん患者によくみられる疾患であり、がん関連死亡の主な原因の 1 つです。 がん患者が化学療法を受けている場合、VTE を発症するリスクが高まります。 外来患者のがん関連 VTE を予測するための現在のリスク スコアは、低/中程度の識別と臨床的感度を示しました。 これらのモデルは、患者の臨床的および生化学的パラメーターを使用します。
VTE遺伝学の開発において、関連する役割を果たします。 製品 Thrombo inCode (TiC) は、患者の遺伝的リスク スコア (GRS) と臨床パラメーターの組み合わせを使用して、VTE リスク予測を評価します。 研究者らは、TiC に含まれる GRS を臨床パラメーターと組み合わせて、がんに関連するそれらの一部を、現在のリスク スコア (Khorana スコア) よりも TiC の方がより正確に予測できるという仮説を立てました。
2018 年に主要な結果を発表した後、神経膠腫と胆道腫瘍を追加する外部検証コホートで GRS を拡大しました。 また、予測能力を向上させるために、Dダイマーの評価を取り入れています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の作業仮説は、血栓塞栓症に苦しむがん患者のリスクは、個々のゲノム要因によって条件付けられることを立証しています。 分析される遺伝子は、他の臨床状況における血栓塞栓性疾患との関係を明確に示しています。 この研究は、がん患者における血栓症のリスクを示すゲノムリスクマーカーの研究分野の始まりと考えられています。 この研究の最終的な目標は、ガイド付き血栓予防療法の恩恵を受ける可能性のある、血栓症のリスクが高い患者を選択するためのクリニックゲノムスコアを確立することです。 その第 2 の目標は、他の患者 (抗血栓予防を必要としない低リスク患者) における無効な治療の悪影響を防ぐことです。
目的は、臨床遺伝プロファイルと、がん患者群における血栓塞栓イベントに罹患するリスクとの間の関連性を実証することです。 作業仮説は、血栓症イベントを発症したがん患者は、血栓塞栓症イベントを発症していないがん患者よりも、血栓症リスクの臨床遺伝プロファイルのスコアが高いことを立証しています。 2 番目の目的は、血栓症の臨床遺伝リスク スコアが、日常的に使用されるコラナ予測モデル (コラナ スコア) と比較して、血栓塞栓症のリスクがある患者の検出を改善するかどうかを分析することです。
現在進行中の検証:
250 人の患者を追加し、D ダイマーやその他の種類の高リスク新生物を含む、外部レトロスペクティブ検証。
外部の前向き検証 (2 番目の ONCOTRHROMB12-01 コホート 2) では、450 人の患者が追加され、D ダイマーやその他の種類の高リスク新生物が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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Granada、スペイン
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Orense、スペイン
- Complejo Hospitalario de Orense
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Almería
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Almeria、Almería、スペイン
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -非小球性肺、結腸直腸、胆道癌、進行期の膵臓または食道胃癌の文書化された組織学的または細胞学的診断で外来診療所で治療された患者、局所進行または限局性で、以前に全身化学療法および/または放射線療法で治療されていない外来での化学療法の候補である。
- パフォーマンスステータス 0-2。
- 研究インフォームドコンセントフォームに署名する患者。
除外基準:
- 平均余命は 3 か月未満です。
- -同時の静脈血栓塞栓イベント以外の理由で、がん診断前に抗凝固療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症のイベント
時間枠：18か月のフォローアップ中
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静脈血栓塞栓症の発症は登録されます
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18か月のフォローアップ中
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrés J. Muñoz Martín, MD PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Soria JM, Morange PE, Vila J, Souto JC, Moyano M, Tregouet DA, Mateo J, Saut N, Salas E, Elosua R. Multilocus genetic risk scores for venous thromboembolism risk assessment. J Am Heart Assoc. 2014 Oct 23;3(5):e001060. doi: 10.1161/JAHA.114.001060.
- Rubio-Terres C, Soria JM, Morange PE, Souto JC, Suchon P, Mateo J, Saut N, Rubio-Rodriguez D, Sala J, Gracia A, Pich S, Salas E. Economic analysis of thrombo inCode, a clinical-genetic function for assessing the risk of venous thromboembolism. Appl Health Econ Health Policy. 2015 Apr;13(2):233-42. doi: 10.1007/s40258-015-0153-x.
- Munoz Martin AJ, Ortega I, Font C, Pachon V, Castellon V, Martinez-Marin V, Salgado M, Martinez E, Calzas J, Ruperez A, Souto JC, Martin M, Salas E, Soria JM. Multivariable clinical-genetic risk model for predicting venous thromboembolic events in patients with cancer. Br J Cancer. 2018 Apr;118(8):1056-1061. doi: 10.1038/s41416-018-0027-8. Epub 2018 Mar 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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