Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi klinikan geneettinen riskipiste laskimotromboembolisten tapahtumien ennustamiseksi syöpäpotilailla (ONCOTHROMB)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Andres muñoz

Genomi ennustajat, jotka osoittavat laskimotromboembolisten sairauksien riskin poliklinikoissa hoidetuilla syöpäpotilailla

Laskimotromboembolia (VTE) on yleinen syöpäpotilaiden sairaus ja yksi tärkeimmistä syöpäkuolleisuuden syistä. VTE:n kehittymisriski kasvaa, kun syöpäpotilaat saavat kemoterapiaa. Nykyisillä riskipisteillä syöpään liittyvän VTE:n ennustamiseksi avohoitopotilailla oli alhainen/kohtalainen erottelukyky ja kliininen herkkyys. Näissä malleissa käytetään potilaan kliinisiä ja biokemiallisia parametreja.

VTE:n kehityksessä genetiikalla on tärkeä rooli. Tuote Thrombo inCode (TiC) arvioi VTE-riskin ennusteen käyttämällä geneettisen riskin pisteytyksen (GRS) ja potilaan kliinisten parametrien yhdistelmää. Tutkijat olettivat, että TiC:hen sisältyvä GRS yhdistettynä joihinkin syöpään liittyviin kliinisiin parametreihin voitaisiin paremmin ennustaa TiC:llä kuin nykyisten riskipisteiden (Khorana-pistemäärä) perusteella.

Julkistettuamme ensisijaiset tulokset vuonna 2018, olemme laajentaneet GRS:ää ulkoiseen validointikohorttiin, johon on lisätty glioomia ja sappitiekasvaimia. Olemme myös sisällyttäneet D-dimeerin arvioinnin ennustuskyvyn parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen työhypoteesi osoittaa, että syöpäpotilaiden riski saada tromboembolinen tapahtuma on riippuvainen yksittäisistä genomitekijöistä. Analysoitavat geenit ovat selvästi osoittaneet suhteensa tromboemboliseen sairauteen muissa kliinisissä yhteyksissä. Tätä tutkimusta pidetään syöpäpotilaiden tromboosiriskiä osoittavien genomisten riskimarkkereiden tutkimusalan aloituksena. Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on määrittää kliininen genominen pistemäärä potilaiden valitsemiseksi, joilla on suuri riski saada tromboottisia tapahtumia ja jotka voivat hyötyä ohjatusta tromboosien ennaltaehkäisystä. Sen toissijainen tavoite on estää tehottomien hoitojen haittavaikutukset muille potilaille (pienen riskin potilaat, jotka eivät tarvitse antitromboottista estohoitoa).

Tavoitteena on osoittaa yhteys kliinisesti geneettisen profiilin ja tromboembolisten tapahtumien riskin välillä syöpäpotilaiden ryhmässä. Työhypoteesi osoittaa, että syöpäpotilailla, joille kehittyy tromboottisia tapahtumia, on korkeampi pistemäärä tromboosiriskin kliinisen geneettisen profiilin suhteen kuin syöpäpotilailla, joille ei kehitty tromboembolisia tapahtumia. Toisena tavoitteena on analysoida, parantaako tromboosiklinikka-geneettinen riskipistemäärä potilaiden havaitsemista, joilla on riski saada tromboembolinen tapahtuma, verrattuna rutiininomaisesti käytettyyn Khorana-ennustusmalliin (Khorana-pisteet).

Tämänhetkiset validoinnit meneillään:

Ulkoinen retrospektiivinen validointi, joka lisää 250 potilasta ja sisältää D-dimeerin ja muuntyyppisiä korkean riskin kasvaimia.

Ulkopuolinen prospektiivinen validointi (toinen ONCOTRHROMB12-01-kohortti 2), johon lisättiin 450 potilasta lisää ja mukaan lukien D-dimeeri ja muun tyyppiset korkean riskin kasvaimet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

416

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic
      • Granada, Espanja
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Orense, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Orense
    • Almería
      • Almeria, Almería, Espanja
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu paksusuolen-, ruokatorven-maha-, sappitie-, haima- tai keuhkosyöpä ja joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla tai kemoterapialla ja sädehoidolla ja jotka ovat ehdokkaita kemoterapiaan avohoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Poliklinikoissa hoidetut potilaat, joilla on dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi ei-mikrosyyttisestä keuhko-, paksusuolen-, sappitiesyöpä-, haima- tai ruokatorvi-mahasyövästä pitkälle edennässä, paikallisesti edennyt tai paikallinen syöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla ja/tai sädehoidolla jotka ovat ehdokkaita kemoterapiaan avohoidossa.
  • Suorituskyky 0-2.
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa ennen syöpädiagnoosia muista syistä kuin samanaikaisen laskimotromboembolian vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboemboliatapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurannan aikana
Laskimotromboembolian kehittyminen rekisteröidään
18 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andres muñoz

Yhteistyökumppanit

Hospital Clinic of Barcelona
LEO Pharma
Hospital General Universitario Elche
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital Universitario La Paz
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Ferrer inCode, S.L.
University Hospital Virgen de las Nieves
Complexo Hospitalario de Ourense
Servicio de Oncología Médica. HGU Gregorio Marañón. Madrid
Unitat de Genòmica de Malalties Complexes. Institut d'Investigació Sant Pau
Complejo Universitario Torrecárdenas, Almería
Gendiag
Unitat d'Hemostasia i Trombosi. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH)
Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)
Hospital Obispo Polanco, Teruel

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrés J. Muñoz Martín, MD PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONCOTHROMB12-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Geneettinen taipumus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa