- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03114618
Un nuovo punteggio di rischio clinico-genetico per la previsione di eventi tromboembolici venosi nei pazienti oncologici (ONCOTHROMB)
Predittori genomici che indicano il rischio di malattia tromboembolica venosa nei pazienti oncologici trattati in ambulatori
Il tromboembolismo venoso (TEV) è una malattia comune nei pazienti oncologici e una delle principali cause di mortalità associata al cancro. Il rischio di sviluppare VTE aumenta quando i pazienti oncologici ricevono la chemioterapia. Gli attuali punteggi di rischio per la previsione del TEV associato al cancro nei pazienti ambulatoriali presentavano una discriminazione e una sensibilità clinica basse/moderate. Questi modelli utilizzano parametri clinici e biochimici del paziente.
Nello sviluppo della VTE la genetica gioca un ruolo rilevante. Il prodotto Thrombo inCode (TiC) valuta la previsione del rischio di TEV utilizzando una combinazione di un punteggio di rischio genetico (GRS) e parametri clinici del paziente. I ricercatori hanno ipotizzato che il GRS incluso nel TiC combinato con parametri clinici, alcuni dei quali associati al cancro, potesse essere meglio previsto dal TiC che dagli attuali punteggi di rischio (punteggio Khorana).
Dopo aver pubblicato i risultati primari nel 2018, abbiamo ampliato il GRS in una coorte di convalida esterna aggiungendo gliomi e tumori del tratto biliare. Inoltre abbiamo incorporato la valutazione del D-dimero per migliorare la capacità predittiva.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di lavoro di questo studio stabilisce che il rischio che i pazienti oncologici soffrano di un evento tromboembolico è condizionato da fattori genomici individuali. I geni da analizzare hanno chiaramente dimostrato la loro relazione con la malattia tromboembolica in altri contesti clinici. Questo studio è considerato l'inizio di un campo di ricerca sui marcatori di rischio genomico che indicano un rischio di trombosi nei pazienti oncologici. L'obiettivo finale dello studio è quello di stabilire un punteggio clinico-genomico per selezionare i pazienti ad alto rischio di soffrire di eventi trombotici che possono trarre beneficio dalla tromboprofilassi guidata. Il suo obiettivo secondario è prevenire gli effetti avversi di terapie inefficaci in altri pazienti (pazienti a basso rischio che non richiedono una profilassi antitrombotica).
L'obiettivo è dimostrare il legame tra il profilo clinico-genetico e il rischio di andare incontro a eventi tromboembolici nel gruppo dei pazienti oncologici. L'ipotesi di lavoro stabilisce che i pazienti oncologici che sviluppano eventi trombotici avranno un punteggio più elevato per il profilo clinico-genetico del rischio di trombosi rispetto ai pazienti oncologici che non sviluppano eventi tromboembolici. Il secondo obiettivo è analizzare se il punteggio di rischio clinico-genetico di trombosi migliora la rilevazione dei pazienti a rischio di sviluppare un evento tromboembolico rispetto al modello predittivo Khorana abitualmente utilizzato (punteggio Khorana).
Convalide attuali in corso:
Una validazione retrospettiva esterna che aggiunge altri 250 pazienti e include D-dimero e altri tipi di neoplasia ad alto rischio.
Una convalida prospettica esterna (seconda ONCOTRHROMB12-01 coorte 2) che aggiunge altri 450 pazienti e include D-dimero e altri tipi di neoplasia ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clínic
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Granada, Spagna
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Orense, Spagna
- Complejo Hospitalario de Orense
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Almería
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Almeria, Almería, Spagna
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti trattati in ambulatorio con diagnosi istologica o citologica documentata di tumore non microcitico del polmone, del colon-retto, delle vie biliari, del pancreas o dell'esofago-gastrico in stadio avanzato, localmente avanzato o localizzato non precedentemente trattato con chemioterapia sistemica e/o radioterapia candidati alla chemioterapia in regime ambulatoriale.
- Stato delle prestazioni 0-2.
- Pazienti che firmano il modulo di consenso informato allo studio.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante prima della diagnosi di cancro per motivi diversi da un concomitante evento tromboembolico venoso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Durante i 18 mesi di follow-up
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Verrà registrato lo sviluppo di tromboembolia venosa
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Durante i 18 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrés J. Muñoz Martín, MD PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soria JM, Morange PE, Vila J, Souto JC, Moyano M, Tregouet DA, Mateo J, Saut N, Salas E, Elosua R. Multilocus genetic risk scores for venous thromboembolism risk assessment. J Am Heart Assoc. 2014 Oct 23;3(5):e001060. doi: 10.1161/JAHA.114.001060.
- Rubio-Terres C, Soria JM, Morange PE, Souto JC, Suchon P, Mateo J, Saut N, Rubio-Rodriguez D, Sala J, Gracia A, Pich S, Salas E. Economic analysis of thrombo inCode, a clinical-genetic function for assessing the risk of venous thromboembolism. Appl Health Econ Health Policy. 2015 Apr;13(2):233-42. doi: 10.1007/s40258-015-0153-x.
- Munoz Martin AJ, Ortega I, Font C, Pachon V, Castellon V, Martinez-Marin V, Salgado M, Martinez E, Calzas J, Ruperez A, Souto JC, Martin M, Salas E, Soria JM. Multivariable clinical-genetic risk model for predicting venous thromboembolic events in patients with cancer. Br J Cancer. 2018 Apr;118(8):1056-1061. doi: 10.1038/s41416-018-0027-8. Epub 2018 Mar 28.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONCOTHROMB12-01
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