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Un nuovo punteggio di rischio clinico-genetico per la previsione di eventi tromboembolici venosi nei pazienti oncologici (ONCOTHROMB)

7 aprile 2022 aggiornato da: Andres muñoz

Predittori genomici che indicano il rischio di malattia tromboembolica venosa nei pazienti oncologici trattati in ambulatori

Il tromboembolismo venoso (TEV) è una malattia comune nei pazienti oncologici e una delle principali cause di mortalità associata al cancro. Il rischio di sviluppare VTE aumenta quando i pazienti oncologici ricevono la chemioterapia. Gli attuali punteggi di rischio per la previsione del TEV associato al cancro nei pazienti ambulatoriali presentavano una discriminazione e una sensibilità clinica basse/moderate. Questi modelli utilizzano parametri clinici e biochimici del paziente.

Nello sviluppo della VTE la genetica gioca un ruolo rilevante. Il prodotto Thrombo inCode (TiC) valuta la previsione del rischio di TEV utilizzando una combinazione di un punteggio di rischio genetico (GRS) e parametri clinici del paziente. I ricercatori hanno ipotizzato che il GRS incluso nel TiC combinato con parametri clinici, alcuni dei quali associati al cancro, potesse essere meglio previsto dal TiC che dagli attuali punteggi di rischio (punteggio Khorana).

Dopo aver pubblicato i risultati primari nel 2018, abbiamo ampliato il GRS in una coorte di convalida esterna aggiungendo gliomi e tumori del tratto biliare. Inoltre abbiamo incorporato la valutazione del D-dimero per migliorare la capacità predittiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di lavoro di questo studio stabilisce che il rischio che i pazienti oncologici soffrano di un evento tromboembolico è condizionato da fattori genomici individuali. I geni da analizzare hanno chiaramente dimostrato la loro relazione con la malattia tromboembolica in altri contesti clinici. Questo studio è considerato l'inizio di un campo di ricerca sui marcatori di rischio genomico che indicano un rischio di trombosi nei pazienti oncologici. L'obiettivo finale dello studio è quello di stabilire un punteggio clinico-genomico per selezionare i pazienti ad alto rischio di soffrire di eventi trombotici che possono trarre beneficio dalla tromboprofilassi guidata. Il suo obiettivo secondario è prevenire gli effetti avversi di terapie inefficaci in altri pazienti (pazienti a basso rischio che non richiedono una profilassi antitrombotica).

L'obiettivo è dimostrare il legame tra il profilo clinico-genetico e il rischio di andare incontro a eventi tromboembolici nel gruppo dei pazienti oncologici. L'ipotesi di lavoro stabilisce che i pazienti oncologici che sviluppano eventi trombotici avranno un punteggio più elevato per il profilo clinico-genetico del rischio di trombosi rispetto ai pazienti oncologici che non sviluppano eventi tromboembolici. Il secondo obiettivo è analizzare se il punteggio di rischio clinico-genetico di trombosi migliora la rilevazione dei pazienti a rischio di sviluppare un evento tromboembolico rispetto al modello predittivo Khorana abitualmente utilizzato (punteggio Khorana).

Convalide attuali in corso:

Una validazione retrospettiva esterna che aggiunge altri 250 pazienti e include D-dimero e altri tipi di neoplasia ad alto rischio.

Una convalida prospettica esterna (seconda ONCOTRHROMB12-01 coorte 2) che aggiunge altri 450 pazienti e include D-dimero e altri tipi di neoplasia ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

416

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic
      • Granada, Spagna
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Orense, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Orense
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spagna
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto, esofago-gastrico, delle vie biliari, del pancreas o del polmone che non sono stati precedentemente trattati con chemioterapia o chemioterapia e radioterapia e sono candidati alla chemioterapia in ambito ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti trattati in ambulatorio con diagnosi istologica o citologica documentata di tumore non microcitico del polmone, del colon-retto, delle vie biliari, del pancreas o dell'esofago-gastrico in stadio avanzato, localmente avanzato o localizzato non precedentemente trattato con chemioterapia sistemica e/o radioterapia candidati alla chemioterapia in regime ambulatoriale.
  • Stato delle prestazioni 0-2.
  • Pazienti che firmano il modulo di consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante prima della diagnosi di cancro per motivi diversi da un concomitante evento tromboembolico venoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Durante i 18 mesi di follow-up
Verrà registrato lo sviluppo di tromboembolia venosa
Durante i 18 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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